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治未病思想指导下裘氏补肾活血法治疗肾虚血瘀型复发性流产的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005023

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

治未病思想指导下裘氏补肾活血法治疗肾虚血瘀型复发性流产的临床观察

Public title：

Clinical observation of Qiu's method of tonifying kidney and promoting blood circulation in the treatment of recurrent abortion with kidney deficiency and blood stasis under the guidance of the thought of treating disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治未病思想指导下裘氏补肾活血法治疗肾虚血瘀型复发性流产的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Qiu's method of tonifying kidney and promoting blood circulation in the treatment of recurrent abortion with kidney deficiency and blood stasis under the guidance of the thought of treating disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048344 ; ChiMCTR2100005023

申请注册联系人：

张丽

研究负责人：

张丽

Applicant：

Zhang Li

Study leader：

Zhang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15888875872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15888875872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qjsy1991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qjsy1991@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

复发性流产

研究疾病代码：

Target disease：

recurrent spontaneous abortion, RSA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目充分发挥中医药治疗肾虚血瘀型复发性流产的特色优势。通过中医药干预，提高结该疾病的治疗有效率，为阐明疗效优势，建立疗效评价体系，优化和推广中西医综合治疗方案提供证据。

Objectives of Study：

This project gives full play to the characteristic advantages of traditional Chinese medicine in treating recurrent abortion of kidney deficiency and blood stasis type. Through the intervention of traditional Chinese medicine, the effective rate of the treatment of this disease can be improved, so as to provide evidence for clarifying the advantages of curative effect, establishing the evaluation system of curative effect, and optimizing and popularizing the comprehensive treatment plan of traditional Chinese and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.24 岁<=年龄<=40 岁； 2.志愿参加本课题，并签定知情同意书者； 3.符合西医及中医诊断标准者。

Inclusion criteria

1.Aged 24 to 40 years; 2.Volunteer to participate in this project, and signed the informed consent; 3.Meet the diagnostic criteria of western medicine and Chinese medicine.

排除标准：

1.已经妊娠者； 2.复发性流产原因确定 ( 夫妻双方染色体核型异常、男方精液常规分析异常者、生殖道畸形、内分泌失调、生殖系统炎症、配偶不育)； 3.近期因服药、感染、外伤、不良嗜好服用其他药物等原因干扰疗效判断者； 4.兼有严重心脑源性疾病、肝肾功异常或造血功能障碍者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women; 2.To determine the causes of recurrent abortion (abnormal chromosome karyotype of both husband and wife, abnormal semen routine analysis of the male, reproductive tract malformation, endocrine disorders, inflammation of the reproductive system, infertility of the spouse); 3.The recent medication, infection, trauma, bad habit of taking other drugs and other reasons interfere with the judgment of efficacy; 4.Patients with serious cardio-brain diseases, abnormal liver and kidney function, or hematopoietic dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+裘氏补肾活血方

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin+Qiu's recipe for tonifying kidney and promoting blood circulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗心凝脂抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-cardiopagglutinin antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 6

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 24 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two groups were divided by random number table method.

盲法：

不采用盲法。

Blinding：

No blind method is used.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial public management platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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