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补肾中药对DOR患者卵巢储备功能及IVF-ET结局影响的队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000675

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾中药对DOR患者卵巢储备功能及IVF-ET结局影响的队列研究

Public title：

A cohort study on the influence of traditional Chinese medicine for tonifying the kidney on the ovarian reserve function and IVF-ET outcomes of patients with DOR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾中药对DOR患者卵巢储备功能及IVF-ET结局影响的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the influence of traditional Chinese medicine for tonifying the kidney on the ovarian reserve function and IVF-ET outcomes of patients with DOR

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶阳

研究负责人：

李东

Applicant：

Yang Ye

Study leader：

Dong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810494688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15611908373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeyang89@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lidong6512@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2023320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82265176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院院队列建设项目

Source(s) of funding：

Beijing University Third Hospital Cohort Construction Project

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished Ovarian Reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

开展双向队列研究，通过观察卵巢储备功能（获卵数、AMH值），IVF-ET结局（受精率、胚胎数、囊胚形成率、胚胎种植率）及妊娠结局（妊娠率、活产率、早产率、流产率），评估补肾中药暴露与DOR患者IVF-ET结局之间的关系。拓宽中医药辅助生殖领域研究思路，形成中西医结合多元化的生殖健康研究方向，为未来进一步揭示和探明中医药改善不孕症及其作用机制，中药有效成分等多方面的研究奠定循证医学基础。

Objectives of Study：

A two-way cohort study was conducted to evaluate the relationship between exposure to kidney-toning Chinese medicine and IVF-ET outcomes in DOR patients by observing ovarian reserve function (number of eggs obtained AMH value) IVF-ET outcomes (fertilization rate embryo number blastocyst formation rate embryo implantation rate) and pregnancy outcomes (pregnancy rate live birth rate preterm birth rate abortion rate).Broaden the research ideas in the field of TCM assisted reproduction form a diversified reproductive health research direction of integrated traditional Chinese and Western medicine and lay an evidence-based medical foundation for further revealing and exploring the improvement of infertility and its mechanism of action as well as the effective ingredients of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在20-40 岁之间，出现月经稀发、量少、闭经； ②已婚，未采取避孕措施，不孕年限>1 年； ③临床确诊为 DOR 患者（即满足以下 3 条中至少两条：10 U/L <基础卵泡刺激素 (basal follicle stimulating hormone, bFSH) <25 U/L，和 (或) 雌二醇(estradiol, E2) >292.8 pmol/L，和 (或) FSH/黄体生成素 (luteinizing hormone, LH) >3）。

Inclusion criteria

① Between the ages of 20-40 years old the occurrence of thin menstruation small amount amenorrhea; ② Married did not take contraceptive measures infertility period >1 year; ③ Patients with clinically diagnosed DOR (i.e. meet at least two of the following three criteria: 10 U/L < basal follicle stimulating hormone (bFSH) <25 U/L and/or estradiol (E2) >292.8 pmol/L And/or FSH/ luteinizing hormone (LH) >3.

排除标准：

①既往 2 次及以上自然流产史者（不包括生化妊娠流产）或既往移植 3 次及以 上未获得临床妊娠者； ②卵巢早衰或卵巢促性腺激素抵抗综合征； ③未经治疗的子宫畸形或异常：双子宫、纵隔子宫（完全或不完全）； ④未经治疗的一侧或两侧输卵管积水（子宫输卵管造影检查证实）； ⑤宫腔粘连、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫内膜病变（粘膜下肌瘤、子 宫内膜息肉等）、子宫肌瘤＞4cm； ⑥多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能减退、肾上腺 功能异常等内分泌疾病影响排卵者； ⑦免疫因素、遗传因素或先天性生理缺陷所致卵巢功能异常的不孕患者； ⑧曾接受过盆腔放疗者； ⑨已知或怀疑患有性激素相关的恶性肿瘤； ⑩对研究中涉及药物过敏或不能耐受者； ⑪合并辅助生殖技术或妊娠禁忌症，如未控制的肝肾功能异常、糖尿病、高血 压、甲状腺疾病、症状性心脏病、中重度贫血、恶性肿瘤病史或血栓栓塞史或血栓 形成倾向，严重精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病，具有吸毒等严重 不良嗜好，接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期，和子宫不具备妊娠功能 或孕中躯体疾病不能承受妊娠； ⑫近 30 天内服用其他影响药物疗效评价的中药或中成药； ⑬研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

① Patients with two or more previous spontaneous abortions (excluding biochemical pregnancy abortions) or three or more previous transplants Those who did not obtain clinical pregnancy; ② Premature ovarian failure or ovarian gonadotropin resistance syndrome; Untreated uterine malformations or abnormalities: double uterus mediastinal uterus (complete or incomplete); Untreated hydrosalpinx on one or both sides (confirmed by hysterosalpingography); (5) Intrauterine adhesions endometriosis adenomyosis endometrial lesions (submucous fibroids submucous fibroids) Endometrial polyps uterine myoma > 4cm; ⑥ Polycystic ovary syndrome hyperprolactinemia hyperandrogenemia hypothyroidism adrenal gland Endocrine diseases such as functional abnormalities affect ovulation; ⑦ Infertility patients with abnormal ovarian function caused by immune factors genetic factors or congenital physiological defects; ⑧ Patients who have received pelvic radiotherapy; ⑨ Known or suspected sex hormone-related malignancies; ⑩ those who are allergic or intolerant to the drugs involved in the study; Assisted reproductive technology or contraindications to pregnancy such as uncontrolled liver and kidney dysfunction diabetes and hyperemia History of hypertension thyroid disease symptomatic heart disease moderate to severe anemia malignancy or thromboembolism or thrombosis Form a tendency to serious mental disorders acute infections of the genitourinary system sexually transmitted diseases with drug abuse and other serious Adverse habits exposure to teratogenic amounts of radiation poisons drugs and in the active period and the uterus does not have the function of pregnancy Or physical illness during pregnancy cannot sustain pregnancy; Take any other Chinese medicine or proprietary Chinese medicine that affects the evaluation of the efficacy of the drug within 30 days; Additional patients identified by the researchers as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-29

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-29

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

400

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

400

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

补肾中药

干预措施代码：

Intervention：

Kidney tonifying Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

中央所属

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Centrally affiliated

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Premature birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清AMH水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum AMH level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DOR患者卵巢储备功能情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ovarian reserve function status of patients with DOR.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DOR患者服用中药情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The situation of traditional Chinese medicine intake among patients with DOR (Diminished Ovarian Reserve)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DOR患者IVF-ET结局指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome indicators of IVF-ET in patients with DOR.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为观察性研究，不进行随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is an observational study and does not use random methods to generate a random sequence

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

生殖中心有完善的数据库登记系统，登记患者信息，包括年龄、身高、体重、不孕因素、促排卵因素、用药情况等，并由专人随访患者卵巢功能（AMH、FSH、AFC、获卵数）、妊娠结局（临床妊娠率、生化妊娠率、优质胚胎率、流产率、胎儿畸形率）和中医证候评分。随访方式为电子病例检索 以及电话随访。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The reproductive center has a comprehensive database registration system that records patient information including age height weight infertility factors ovarian stimulation factors and medication status. Dedicated personnel will follow up on patients' ovarian function (AMH FSH AFC number of eggs retrieved) pregnancy outcomes (clinical pregnancy rate biochemical pregnancy rate high-quality embryo rate miscarriage rate fetal malformation rate) and TCM syndrome scores. Follow-up methods will include electronic case retrieval and telephone follow-ups.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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