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电子灸对风寒湿痹型KOA患者疼痛、功能及超声指标的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006149

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电子灸对风寒湿痹型KOA患者疼痛、功能及超声指标的影响

Public title：

Effect of electric moxibustion on pain,function and ultrasonic indexes in KOA patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医针灸学

Scientific title：

Acupuncture and moxibustion of traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061163 ; ChiMCTR2200006149

申请注册联系人：

毛剑波

研究负责人：

毛剑波

Applicant：

Mao JIanbo

Study leader：

Mao JIanbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13567495610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13567495610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

554749691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

554749691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市西北街41号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市西北街41号

Applicant address：

No. 41, northwest street, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

No. 41, northwest street, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院大学宁波华美医院

Applicant's institution：

Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-NBEY-KY-2022-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human research ethics committee of Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

滕洋

Contact Name of the ethic committee：

Teng Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区西北街22号卫健委610室

Contact Address of the ethic committee：

Room 610, health committee, No. 22, northwest street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院大学宁波华美医院

Primary sponsor：

Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市西北街41号

Primary sponsor's address：

No. 41, northwest street, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

中国科学院大学宁波华美医院

具体地址：

浙江省宁波市西北街41号

Institution
hospital：

Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences

Address：

No. 41, northwest street, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

宁波市重点学科

Source(s) of funding：

Key disciplines in Ningbo

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价电子灸治疗风寒湿痹型膝骨关节炎的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of electric moxibustion on KOA of wind cold dampness type

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合风寒湿痹型膝骨关节炎的诊断标准，并且Kellgren Lawrence放射学诊断分级均为1-3级；2）年龄年龄50～70岁,性别不限；3）入组前 1个月未接受过其他治疗（非甾体抗炎药除外）；4）所有患者签署知情同意书，自愿加入本研究。

Inclusion criteria

Patients were included in our study aged 50-70 years, had been diagnosed with KOA according to the American College of Rheumatology criteria, had documented radiological alterations in the knee joint of grade 1 to 3 according to Kellgren-Lawrence criteria, and written informed consent.

排除标准：

1）由感染或自身免疫性疾病引起的膝关节疼痛；2）较严重的膝内翻或膝外翻畸形；3）过去1个月内接受过关节内注射或除非甾体类镇痛抗炎药其他药物；4）膝关节手术史；5）有出血倾向、凝血功能障碍或局部皮肤感染者；6）妊娠期、哺乳期妇女；7）拒绝签署知情同意书或无法配合治疗者。

Exclusion criteria：

pain caused by inflammatory, malignant, or autoimmune disease;or other reasons for pain, such as serious varus or valgus deformity of the knee; or had knee surgery,arthroscopy of the affected knee in the past year;chondroprotective or intra-articular injection in the past 4 months,or physiotherapy or corticoid treatments for pain (exception of NSAIDs) during the previous 4 weeks.Additional exclusion criteria were serious acute or chronic organic disease or mental disorder, pregnancy or breastfeeding, and blood coagulation disorders. Most participants ware recruited in outpatient clinics, a few patients spontaneously contacted trial centre.All participants provided written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假灸组

样本量：

34

Group：

placebo moxibustion group

Sample size：

干预措施：

假灸

干预措施代码：

Intervention：

placebo moxibustion

Intervention code：

组别：

电子灸组

样本量：

34

Group：

Electric moxibustion group

Sample size：

干预措施：

电子灸

干预措施代码：

Intervention：

Electric moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

中国科学院大学宁波华美医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节滑膜厚度及髌上囊积液

指标类型：

主要指标

Outcome：

synovial thickness and effusion depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

taken of druges

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的人员操作计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated by a computer operated by a person who was not involved in the study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

单位保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Save by company

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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