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金天格胶囊治疗骨质疏松症引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005385

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金天格胶囊治疗骨质疏松症引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study on the treatment of chronic musculoskeletal pain caused by osteoporosis with Jintiange capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金天格胶囊治疗骨质疏松症引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on the treatment of chronic musculoskeletal pain caused by osteoporosis with Jintiange capsules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054084 ; ChiMCTR2100005385

申请注册联系人：

李锐涛

研究负责人：

陈卫衡

Applicant：

Ruitao Li

Study leader：

Wei-heng Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15202923556

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13511013261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drchenweiheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号院1号楼11层3单元1201

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

Room 1201, Unit 3, 11th Floor, Building 1, No. 4, Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ECPJ-BZYSY-2021-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

Xi 'an

单位(医院)：

金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂

具体地址：

西安市高新区科技四路202号

Institution
hospital：

Golden Flower Enterprise (Group) Co. LTD. Xi 'an Golden Flower Pharmaceutical Factory

Address：

202 No.4 Keji Road, High-tech Zone, Xi 'an city

经费或物资来源：

金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂

Source(s) of funding：

Golden Flower Enterprise (Group) Co. LTD. Xi 'an Golden Flower Pharmaceutical Factory

研究疾病：

骨质疏松症引起的肌肉骨骼 系统慢性疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic pain in the musculoskeletal system caused by osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评估金天格胶囊在真实世界中治疗骨质疏松症引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛，减轻疼痛、改善肌肉骨骼功能状态等作用的临床效果； 2.比较金天格胶囊临床治疗效果的异质性，包括不同疾病分型、病情严重程度、合并危险因素、人口学特征、联合用药方案、用法用量、疗程等； 3.评估临床实际诊疗中金天格胶囊临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。

Objectives of Study：

1. Evaluate the clinical effects of Jintiange capsule on the treatment of chronic pain in the musculoskeletal system caused by osteoporosis in the real world, alleviating pain and improving musculoskeletal function; 2. To compare the heterogeneity of clinical therapeutic effect of JTIange capsule, including different disease types, severity of disease, combined risk factors, demographic characteristics, combined drug regimen, usage and dosage, course of treatment, etc.; 3. Evaluate the safety of Jintiange capsule in clinical practice and analyze the possible influencing factors of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

基于现实医疗环境，以患者是否接受金天格胶囊治疗分为暴露组、非暴露组两个队列，队列的分类在入组时设定： 暴露组定义：单独使用金天格胶囊，或在使用西药常规治疗基础上，使用金天格胶囊，且不使用其它同类中药的患者； 非暴露组定义：单独使用仙灵骨葆胶囊，或在使用西药常规治疗基础上，使用仙灵骨葆胶囊，且不使用其它同类中药的患者。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Based on the realistic medical environment, patients were divided into exposed group and non-exposed group according to whether they received treatment with JTIange capsule. The classification of the cohort was set at the time of enrollment: Definition of exposure group: patients who used JTIange capsule alone or in addition to conventional treatment with Western medicine, and did not use other similar Traditional Chinese medicine; Non-exposed group was defined as patients who used Xianling Gubao capsule alone or in addition to conventional treatment with Western medicine, and did not use other similar Chinese medicines.

纳入标准：

1.符合ICD-11慢性疼痛标准，由骨质疏松症引起的肌肉骨骼系统慢性疼痛患者； 2.首次就诊时，4分≤VAS评分＜7分的患者； 3.符合中医诊断肾虚证的诊断标准的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic musculoskeletal pain caused by osteoporosis who meet the ICD-11 criteria for chronic pain; 2. Patients with 4 ≤VAS score < 7 at first visit; 3. Patients who meet the diagnostic criteria for TCM diagnosis of kidney deficiency syndrome.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

There is no

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2024-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15

至To      2022-12-15

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

333

Group：

The exposed group

Sample size：

干预措施：

单独使用仙灵骨葆胶囊，或在使用西药常规治疗基础上，使用仙灵骨葆胶囊，且不使用其它同类中药的患者。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who use Xianling Gubao capsule alone, or on the basis of conventional treatment with Western medicine, use Xianling Gubao capsule, and do not use other similar Traditional Chinese medicine.

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

666

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

单独使用金天格胶囊，或在使用西药常规治疗基础上，使用金天格胶囊，且不使用其它同类中药的患者；

干预措施代码：

Intervention：

Patients who use Jintiange capsules alone or on the basis of conventional treatment with Western medicine, and do not use other similar Traditional Chinese medicine;

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

xianyang

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shaanxi Nuclear Industry 2155 Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Xuzhou city

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

yunnan province,

City：

kunming

单位(医院)：

昆明市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Kunming Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

yantai

单位(医院)：

烟台市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang province

City：

Harbin.

单位(医院)：

哈尔滨市第五医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The fifth Hospital of Harbin

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin province

City：

Changchun city

单位(医院)：

长春市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Changchun Central Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning province

City：

dalian

单位(医院)：

大连市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dalian Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

yunnan province,

City：

kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Kunming Yan 'an Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province,

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

hebei province

City：

Handan city

单位(医院)：

华北医疗健康集团峰峰总医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Fengfeng General Hospital of North China Medical Health Group

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

乌鲁木齐市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Urumqi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan city

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wuhan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

shandong province

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

Xi 'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Chengdu Shuangliu District First People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single symptom score;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分变化值；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom score change value;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分；

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for pain;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨转换标志物；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone conversion markers;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表（SF-12）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form health Survey (SF-12) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分总有效率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of clinical symptom score;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分减分率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom score reduction rate;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于现实医疗环境，以患者是否接受金天格胶囊治疗分为暴露组、非暴露组两个队列，队列的分类在入组时设定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the realistic medical environment, patients were divided into exposed group and non-exposed group according to whether they had received treatment with JTIange capsule. The classification of the cohort was set at the time of enrollment

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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