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鲜益母草胶囊治疗AUB-E（血瘀证）的有效性和安全性 随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025343

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鲜益母草胶囊治疗AUB-E（血瘀证）的有效性和安全性 随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

Public title：

Efficacy and safety of fresh motherwort capsule in treatment of AUB-E (blood stasis syndrome): a randomized, double-blind, positive drug parallel control, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鲜益母草胶囊治疗AUB-E（血瘀证）的有效性和安全性 随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of fresh motherwort capsule in treatment of AUB-E (blood stasis syndrome): a randomized, double-blind, positive drug parallel control, multicenter clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027477 ; ChiMCTR1900025343

申请注册联系人：

徐丽君

研究负责人：

史云

Applicant：

Lijun Xu

Study leader：

Yun Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13819967835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13717926522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xljxiaoxiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zysyun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市经发大道218号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

218 Jingfa Avenue, Yiwu, Zhejiang, China

Study leader's address：

5 Haiyun Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大德药业集团有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Dade Pharmaceutical Group Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2018-55

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyun Warehouse, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyun Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

义乌市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

浙江大德药业集团有限公司

具体地址：

经发大道218号

Institution
hospital：

Zhejiang Dade Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Address：

218 Jingfa Avenue

经费或物资来源：

浙江大德药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Dade Pharmaceutical Group Co. Ltd.

研究疾病：

异常子宫出血AUB-E(血瘀证)

研究疾病代码：

Target disease：

Abnormal uterine bleeding AUB-E (stagnation of blood )

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价鲜益母草胶囊治疗AUB-E（血瘀证）的临床疗效及安全性，为申请延长中药品种保护期提供依据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of fresh motherwort capsule in treating AUB-E (blood stasis syndrome) In order to apply for extending the protection period of traditional Chinese medicine varieties to provide the basis

药物成份或治疗方案详述：

益母草，辅料为淀粉

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Motherwort, auxiliary material for starch

纳入标准：

（1）符合西医异常子宫出血诊断标准，分类为AUB-E者； （2）符合经期延长的中医诊断标准、中医辨证为血瘀证者； （3）年龄18～45周岁之间（包括18、45周岁），月经周期规律，连续3个月出现经期延长者； （4）经期长度>7天且≤14天者； （5）受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with western medicine abnormal uterine bleeding diagnostic criteria,be classified asAUB-E 2. According to the traditional Chinese medicine diagnostic standard of prolonged menstrual period, syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is blood stasis syndrome. 3. Those aged between 18 and 45 years old (including 18 and 45 years old) with regular menstrual cycle and prolonged menstrual period for 3 consecutive months; 4. The menstrual period is 7 days > and <= 14 days; 5. Subject will sign informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）过敏体e质者、精神病患者、吸毒、酗酒者或药瘾者； （2）经检查为器质性病变，如子宫肌瘤(直径≥3cm)、子宫内膜息肉（直径＞1cm）、垂体肿瘤、子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、剖宫产术后瘢痕缺损等引起的经期延长； （3）异常子宫出血AUB-O者； （4）由异位妊娠、妊娠并发症、宫内节育器、外伤、子宫内膜炎、盆腔炎等与出血性疾病相关引起的经期延长； （5）可疑或确认合并血小板减少等凝血机制障碍、甲状腺功能亢进或减退等其他出血性疾病等引起异常子宫出血者； （6）合并肝肾功能损害，ALT、AST＞正常值上限，或Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病； （7）近1个月使用其他中药治疗或者参加其它临床试验者； （8）近3个月内接受过激素等西药治疗或有宫腔镜手术、人流等宫腔操作者； （9）计划妊娠者、哺乳期患者； （10）根据研究者的判断，具有降低入组可能性会或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Allergy, mental illness, drug or alcohol abuse or drug addiction 2. The examination showed organic lesions, such as uterine fibroids (diameter >= 3cm), endometrial polyps (diameter > 1cm), pituitary tumors, adenomyosis, submucosal fibroids, scar defects after cesarean section, 3. Abnormal uterine bleeding AUB-O 4. Prolonged menstrual period caused by ectopic pregnancy, pregnancy complications, intrauterine contraceptive device, trauma, endometritis, pelvic inflammatory disease and other hemorrhagic diseases; 5. Suspicious or confirmed thrombocytopenia and other coagulation mechanism disorders, hyperthyroidism or hypothyroidism and other hemorrhagic diseases that cause abnormal uterine bleeding; 6. Combined with liver and kidney function impairment, ALT, AST > normal value upper limit, or Cr > normal value upper limit;Combined with hematopoietic system and other serious primary diseases 7. Those who have been treated with other traditional Chinese medicine or participated in other clinical trials in the past month; 8. Received hormone and other western medicine treatment or hysteroscopic surgery, abortion and other uterine operators within the last 3 months; 9. Planned pregnancy and lactation; 10. According to the judgment of the researcher, other lesions or conditions that may reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in working environment and unstable living environment, are likely to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-22

至To      2021-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-28

至To      2020-06-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用益母草胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take motherworst capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用鲜益母草胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take fresh motherworst capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医院大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市第一中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

周口市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhoukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西电集团医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

XD Group Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Four coagulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead ecg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道超声或经直肠超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transvaginal or transrectal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

GGT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

gynecologic examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。由专业统计人员借助SAS统计软件，给定种子数，产生160例受试者所接受处理（试验组或对照组）的随机安排，列出流水号为001～160所对应的治疗分配（随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used.With the help of SAS statistical software, the professional statistician generated the random arrangement of treatment (experimental group or control group) for 160 subjects with a given number of seeds, and listed the treatment allocation (random code table) corresponding to the serial num

盲法：

双盲法

Blinding：

double-blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case record CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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