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健脾按摩对喂养不耐受患儿胃肠功能的影响: 一项随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004689

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾按摩对喂养不耐受患儿胃肠功能的影响: 一项随机对照研究

Public title：

Effect of massage on improving preterm feeding intolerance: a randomized contolled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾按摩对喂养不耐受患儿胃肠功能的影响

Scientific title：

massage on improving preterm feeding intolerance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045033 ; ChiMCTR2100004689

申请注册联系人：

彭楠

研究负责人：

芦起

Applicant：

Nan Peng

Study leader：

Qi Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18227359701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15823020185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengnan_727@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qilu_qi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区两路口街道中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区两路口街道中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Lianglukou Street, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Lianglukou Street, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）年伦审（研）第（9）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road, Lianglukou Street, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 63664659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区l两路口街道中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Lianglukou Street, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区两路口街道中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Lianglukou Street

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

研究疾病：

早产儿喂养不耐受

研究疾病代码：

Target disease：

preterm feeding intolerance

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索健脾按摩对喂养不耐受患儿胃肠功能的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of massage on gastrointestinal function of children with feeding intolerance.

药物成份或治疗方案详述：

按摩方案： 1.从肋骨底部开始，沿剑突两侧，左右手四指交替垂直向下划 (1.5分钟)。 2.从肋骨底部，剑突开始，左右拇指同时沿肋弓下缘划过。（1.5分钟） 3.做“I Love U”的笔划：从左侧肋缘向下描画字母“I”。从他的右侧肋骨根部划过腹部，滑到左侧肋骨根部和下方，画一个倒置的“L”。描画一个倒U形，从宝宝右侧的下方、肚脐的上方和周围、左侧的下方划过（3分钟）。 4.以肚脐为圆心，肚脐至剑突距离的 2/3 为半径，此轨迹恰从肋缘下滑过。用指尖做圆形顺时针按摩腹部（3分钟） 5.从患儿腹部右侧开始，由上到下，用食中二指分别在右上腹、右中腹、右下腹、中上腹、中腹、中下腹、左上腹、左中腹、左下腹以适当力度进行按压。 6.双手握住患儿双腿，使之屈曲，大腿贴近腹部，停留3-5秒。 7.刺激涌泉穴 :涌泉穴：在足底部，蜷足时足前部凹陷处，约当足底第2、3跖趾缝纹头端与足跟连线的前1/3与后2/3交点上。轻拍15次或轻轻按压足底。 8.六腑及三关推拿: （1）六腑推拿：在前臂尺侧，用拇指面或食指中指面自肘横纹推向手腕横纹，左右前臂各15次。 （2）三关推拿：在前臂桡侧，用拇指或食、中二指自腕横纹推向肘横纹，左右前臂各15次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Starting from the base of the ribs, run alternately with all four fingers of the right and1 left hand vertically downward along both sides of the xiphoid process (1.5 minutes); 2. Starting from the bottom of the ribs, beginning with the xiphoid process, the left and right thumbs pass simultaneously along the lower costal margin.(1.5 minutes); 3. Make the "I Love U" stroke by tracing the letter "I" from the left costal margin down. Run from the base of his right rib across his abdomen, slide to the base of his left rib and below, and draw an inverted "L". then draw an inverted U shape under the baby's right side, over and around the belly button, and under the left side (3 minutes); 4. With the navel as the center of the circle and 2/3 of the distance from the navel to the xiphoid process as the radius, the track slides just below the costal margin. Massage infants abdomen clockwise with your fingertips in a circular motion (3 minutes); 5. Starting from the right side of the abdomen, from top to bottom, with the two fingers in the right upper abdomen, press the right middle abdomen, the right lower abdomen, the middle upper abdomen, the middle lower abdomen, the left upper abdomen, the left middle abdomen, the left lower abdomen with appropriate strength; 6. Hold the infants' legs with both hands, make them bend, thigh close to the abdomen, stay for 3-5 seconds. 7. Tap 15 times or press gently on the sole of the foot; 8. The forearm massage (1) In the ulnar side of the forearm, stroke infants skin with the thumb or the middle finger and index finger from the elbow to the wrist stripes, the left and right forearms 15 times each; (2) In the radial side of the forearm, use the thumb or index fingers to stroke infants skin from the wrist to the elbow stripes, about 15 forearm each.

纳入标准：

1.2021年2月至2022年2月之间入院； 2.28周≤胎龄≤34 周，1000g≤出生体重≤2000g，出生后24h 内入住重庆医科大学附属儿童医院新生儿诊疗中心； 3.生命体征平稳； 4.符合FI诊断标准； 5.患儿监护人愿意参加此项研究

Inclusion criteria

1. Admitted between February 2021 and February 2022; 2. 28 weeks <= gestational age <= 34 weeks, 1000g <= birth weight <= 2000g, admitted to the Neonatal Treatment Center of the Affiliated Children's Hospital of Chongqing Medical University within 24h after birth; 3. Stable vital signs; 4. Meet the FI diagnostic criteria; 5. The child's guardian is willing to participate in this study.

排除标准：

1.病情危重，对治疗的有效性和安全性难以做出确切评价者； 2.有皮肤疾病、肠梗阻、腹部手术、脓毒血症、坏死性小肠结肠炎或使用呼吸机支持； 3.合并先天性心脏病、胃肠道畸形、中枢神经系统功能障碍、免疫缺陷或其他遗传代谢性疾病； 5.本次住院过程中需要手术。

Exclusion criteria：

1. Infants who are in critical condition and is difficult for us to make an exact evaluation on the efficacy and safety of treatment implemented on them; 2. Infants with skin disease, intestinal obstruction, sepsis, necrotizing enterocolitis, and infants who need abdominal surgery or use of ventilator support; 3. Infants with congenital heart disease, gastrointestinal malformation, central nervous system dysfunction, immune deficiency or other genetic metabolic diseases; 4. Infants who need surgery during this hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-15

至To      2022-03-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-15

至To      2022-03-11

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健脾按摩

干预措施代码：

Intervention：

massage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从经口喂养到达到全肠道喂养时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time from the beginning of oral feeding to the realization of whole intestinal feeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 30天 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募负责人按招募先后顺序编号，使用EXCEL随机化分为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A list of consecutive numbers(from 1 to 108) will be generated before recruitment, and each of these numbers will be assigned randomly to one of the two study group(control group, message group) using EXCEL.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of research results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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