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雷公藤颗粒湿敷治疗寻常型银屑病临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004469

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

雷公藤颗粒湿敷治疗寻常型银屑病临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of wet application of tripterygium wilfordii granules on psoriasis vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷公藤颗粒湿敷治疗寻常型银屑病临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of wet application of tripterygium wilfordii granules on psoriasis vulgaris

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043505 ; ChiMCTR2100004469

申请注册联系人：

杨滢瑶

研究负责人：

杨滢瑶

Applicant：

Yang Yingyao

Study leader：

Yang Yingyao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821358992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15821358992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

504168767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

504168767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区周家嘴路981弄12号302室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区周家嘴路981弄12号302室

Applicant address：

Room 302, 12 Lane 981, Zhoujiazui Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 302, 12 Lane 981, Zhoujiazui Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

2019年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Health Industry of Shanghai Health Commission in 2019

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

银屑病是一种由免疫介导的、与遗传和环境因素相关的，主要累及皮肤和关节的疾病。世界范围内流行率约为2%[1]。本病给个人、家庭和社会带来沉重的身-心双重负担[2,3]。传统治疗手段较少，疗效有限而新兴生物制剂价格昂贵、副作用未知[4]，限制了其临床应用。 中医药运用雷公藤治疗本病是半个世纪以来的重大进展，目前，中医研究多集中于雷公藤及雷公藤多甙片、雷公藤红素等单体和剂型的内服治疗[5]。研究表明，雷公藤能够抑制咪喹莫特诱导的小鼠银屑病模型中TNF-α和IL-17A的表达[6]，能够降低EAE模型中的T细胞和DC共培养后的炎症因子的分泌[7]，这些都说明雷公藤对银屑病的治疗作用，是一个十分有希望和前途的药物。本着中医“外治之理即内治之理”的观点，我们拟采用国际通行的临床研究准则，采取随机、对照、双盲双模拟的规范研究方法，系统展开雷公藤颗粒剂湿敷外用治疗银屑病血热证临床研究。为进一步研究和应用打下坚实的基础。雷公藤颗粒剂湿敷外用治疗银屑病血热证的临床研究，既能体现与完善中医“外治之理即内治之理”之原则，也为进一步开发中医药外用制剂打下坚实的基础，更为治疗银屑病，特别是外用法治疗银屑病提供了新的思路和方向。

Objectives of Study：

Psoriasis is an immune-mediated, genetic and environmental disease that primarily affects the skin and joints.Worldwide prevalence is about 2%[1].This disease brings a heavy physical and mental burden to individuals, families and society[2,3].Traditional treatment methods are few, with limited efficacy, while emerging biological agents are expensive and have unknown side effects[4], which limit their clinical application. TCM application of tripterygium wilfordii in the treatment of this disease is a major progress in half a century. At present, TCM studies mostly focus on the internal administration of monomers and dosage forms such as tripterygium wilfordii, tripterygium glycosides tablets and tripterygium wilfordii[5].Studies have shown that Tripterygium wilfordii can inhibit the expression of TNF-α and IL-17A in imiquimode-induced mouse psoriasis model[6], and can reduce the secretion of inflammatory cytokines after co-culture of T cells and DC in EAE model [7]. All these indicate that Tripterygium wilfordii is a promising and promising drug for the treatment of psoriasis.Based on the viewpoint of "the principle of external treatment is the principle of internal treatment" in traditional Chinese medicine, we plan to systematically conduct a clinical study on wet application of Tripterygium wilfordii granules in the treatment of blood heat syndrome of psoriasis by adopting the internationally accepted clinical research criteria and adopting the standard research method of randomized, controlled, double-blind and double-simulation.It lays a solid foundation for further research and application.The clinical study of wet application of Tripterygium wilfordii granules in the treatment of psoriasis blood heat syndrome can not only reflect and perfect the principle of "external treatment is internal treatment", but also lay a solid foundation for the further development of external preparations of Chinese medicine, and provide a new way of thinking and direction for the treatment of psoriasis, especially for external treatment of psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合寻常型银屑病的西医诊断标准，皮损面积≤10%BSA，皮损倾向聚集型； 2. 符合血热证的中医证型诊断标准； 3. 年龄≥18岁，且≤79岁，性别不限； 4. 知情同意，患者签署知情同意书，通过伦理委员会讨论，志愿接受治疗、观察和各项检查者。

Inclusion criteria

The results were as follows: 1. The patients who met the diagnostic criteria of psoriasis vulgaris with skin lesion area less than or equal to 10% BSA tended to be aggregated; 2. Subjects who meet the diagnostic criteria of blood heat syndrome of traditional Chinese medicine; 3. Subjects aged >= 18 and <= 79 years, regardless of gender; 4. Patients with informed consent, signed informed consent, discussed through ethics committee, volunteered to receive treatment, observation and examination.

排除标准：

1. 仅有头面部皮损的患者，点滴型等皮损过于分散的患者，有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 2. 3个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗；2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗治疗； 3. 处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间，恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者，有严重系统性疾病，具有严重精神病史或家族史者，或其他异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 4. 8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 7. 已知对雷公藤或卡泊三醇成分过敏者，钙代谢失调者； 8. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with only head and face lesions, patients with scattered lesions such as drip type, and patients with other active skin diseases may affect the condition evaluators; 2. Patients who received systemic research drugs, biological agents and immunosuppressants within 3 months; He had been treated with glucocorticoid and phototherapy within 2 weeks; 3. Patients in the period of severe uncontrollable local or systemic acute or chronic infection, patients with history of malignant tumor, patients with primary or secondary immunodeficiency and hypersensitivity, patients with severe systemic diseases, patients with severe mental history or family history, or other abnormal patients judged by researchers not suitable for this trial; 4. Patients who have undergone major surgery within 8 weeks or who will need such surgery during the study period; 5. Pregnant or lactating women; 6. Subjects with a history of alcohol, drug or drug abuse; 7. Subjects known to be allergic to Tripterygium wilfordii or calcipotriol, and subjects with calcium metabolism disorder; 8. For other reasons, those subjects that the researchers think are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

68

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+雷公藤颗粒湿敷+乳膏安慰剂

干预措施代码：

1

Intervention：

Basic treatment + wet compress of tripterygium wilfordii granules + cream placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+雷公藤颗粒安慰剂湿敷+卡泊三醇乳膏

干预措施代码：

2

Intervention：

Basic treatment + Tripterygium wilfordii granules placebo wet compress + capotriol cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒症状自测评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积与严重性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用计算机软件Excel 365中Rand函数生成随机数136个，将此136个随机数字按大小升序排列，分成前、后1:1两组，每组各68个，前68个分配为治疗组，后68个分配为对照组，每组68例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The RAND function in Excel 365 is used to generate 136 random numbers. The 136 random numbers are arranged in ascending order of size and divided into two 1:1 groups, 68 in each group. The first 68 are assigned to the treatment group and the last 68 are assigned to the control group.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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