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淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005910

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的临床研究

Public title：

Clinical Study on Preventing CIN for Non-Hodgkin's Lymphoma with Icaritin Soft Capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Preventing CIN for Non-Hodgkin's Lymphoma with Icaritin Soft Capsules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059158 ; ChiMCTR2200005910

申请注册联系人：

吴云红

研究负责人：

周可树

Applicant：

Wu Yunhong

Study leader：

Zhou Keshu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18982036960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13674902391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010-62964349

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yunhong.wu@shenogen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhouks77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

No. 127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450008

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-136-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Henan Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

No. 127 Dongming Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

北京珅奥基医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

研究疾病：

化疗导致的中性粒细胞减少症

研究疾病代码：

Target disease：

CIN

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Icaritin soft capsules in the prevention of neutropenia after chemotherapy for non-Hodgkin's lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

患者需满足所有以下标准才能入组本研究： 1) 年龄18 岁以上，性别不限； 2) 明确诊断为非霍奇金淋巴瘤的初诊患者，且淋巴组织肿瘤分型属 B 细胞淋巴瘤患者，CD20抗原阳性； 3) 曾经在第1-2化疗周期采用R CHOP方案，且仅发生过Ⅰ/Ⅱ 级中性粒细胞减少，计划在后续周期依然使用R CHOP方案； 4) 骨髓、肝脏和肾脏功能满足以下要求(白细胞 ≥3.5×10*9/L，中性粒细胞≥1.5×10*9/L，血小板≥80×10*9/L，血红蛋白≥75 g/L;血清胆红素≤1.5倍ULN;谷丙转氨酶、天门冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN或有肝转移时≤5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN或肝转移时≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>50 mL/min），无化疗禁忌； 5) 凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 6) 预计生存期≥6个月； 7) ECOG 评分为≤2分； 8) 无精神病史，无严重的心理障碍及认知功能障碍； 9) 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：治疗期间及结束后的3个月内采取有效的避孕措施； 10) 筛选前4周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组； 11) 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in the study: 1) Male or female patients aged over 18 years; 2) The newly diagnosed patients with non-Hodgkin's lymphoma, and the lymphoid tissue tumor type is B-cell lymphoma patients, CD20 antigen positive; 3) Patients who previously received R CHOP in Cycle 1-2 of chemotherapy and only experienced grade I/II neutropenia, and are goning to receive R CHOP therapy in subsequent cycles; 4) Bone marrow, liver and kidney function meet the following requirements (white blood cells ≥ 3.5 × 10*9/Lneutrophils ≥ 1.5 × 10*9/L Platelets ≥ 80 × 10*9/L, hemoglobin ≥ 75 g/L; serum bilirubin ≤ 1.5 × ULN; alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × ULN or ≤ 5 × ULN with liver metastasis; alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN or ≤ 5 × ULN with liver metastasis; serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance > 50 mL/min), no contraindications to chemotherapy; 5) Prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) ≤ 1.5 × ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5 × ULN; 6) Expected survival ≥ 6 months; 7) ECOG score ≤ 2; 8) No psychiatric history, no severe psychological disorders and cognitive dysfunction; 9) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days before the start of treatment; men of childbearing potential: take effective contraceptive measures during treatment and within 3 months after the end of treatment; 10) Patients who did not participate in other clinical trials before screening; patients who failed in screening in other trials but met the requirements of this trial can be excluded; 11) Voluntary participation in this study, signed informed consent, and good compliance.

排除标准：

符合任何以下标准之一的患者均不得入组本研究 1) 在服用试验药物前2周内使用过对白细胞有影响的药物（如免疫抑制剂、非甾体抗炎药、粒细胞集落刺激因子等具有明确升高或降低白细胞的西药或中药），滋补类药者（如人参、虫草等）； 2) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 3) 有严重的心、肝、肺、脑、肾等重要器官系统疾病，自身免疫性疾病，以及存在骨髓异常增生综合征或者伴随镰状细胞病等严重血液系统疾病病史； 4) 非霍奇金淋巴瘤复发难治患者； 5) 经骨髓细胞学、流式细胞技术检测证实存在淋巴瘤骨髓浸润者； 6) 合并有脾功能亢进的患者； 7) 接受过造血干细胞移植或器官移植者； 8) 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性； 9) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限； 10) 拟同时采用放射治疗的患者； 11) 研究期间拟应用其他抗肿瘤治疗者，或入组前 28 天内进行过大手术或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行大手术; 12) 在入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 13) 入组前活动性感染或者化疗前72小时内接受过全身性抗感染治疗； 14) 消化道梗阻、咀嚼吞咽困难等机械性进食障碍者;呕吐频繁，或有呕血、便血等症需禁食患者； 15) 妊娠及哺乳期妇女; 16) 对研究用药任何药物成分潜在或已知过敏; 17) 依从性差，或有精神障碍类疾病，无法规律服药、影响疗效评估或安全性评判者； 18) 研究者认为其他不适合参与该研究的情况。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria were not to be enrolled in the study 1) Use of drugs that have an effect on white blood cells (such as immunosuppressive agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs, granulocyte colony-stimulating factor and other western medicine or traditional Chinese medicine with a clear increase or decrease in white blood cells), tonic drugs (such as ginseng, Cordyceps, etc.); 2) The adverse reactions caused by previous anti-tumor treatment have not recovered to CTCAE 5.0 grade ≤ 1 (except for toxicities without safety risk as judged by investigators, such as alopecia, grade 2 peripheral neurotoxicity, hypothyroidism stabilized by hormone replacement therapy, etc.); 3) History of severe heart, liver, lung, brain, kidney and other vital organ system diseases, autoimmune diseases, myelodysplastic syndrome or severe blood system diseases accompanied by sickle cell disease; 4) Patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma; 5) Patients with lymphoma bone marrow infiltration confirmed by bone marrow cytology and flow cytometry; 6) Patients with hypersplenism; 7) Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation; 8) Human immunodeficiency virus (HIV) seropositive; 9) Active hepatitis B (HBsAg positive and HBV-DNA > 500 IU/ml), HCV-Ab positive and HCV-RNA > lower limit of detection in the study site; 10) Patients planned to receive radiotherapy at the same time; 11) Patients who intend to use other anti-tumor therapy during the study, or have excessive surgery or major trauma within 28 days before enrollment, or are expected to require major surgery during the study; 12) Patients with other malignant tumors within 5 years before enrollment, except for cured cervical carcinoma in situ and cured cutaneous basal cell carcinoma; 13) Active infection before enrollment or systemic anti-infective treatment within 72 hours before chemotherapy; 14) Patients with mechanical eating disorders such as gastrointestinal obstruction and masticatory dysphagia; patients with frequent vomiting, or patients with hematemesis and hematochezia requiring fasting; 15) Pregnant and lactating women; 16) Potential or known hypersensitivity to any component of the study medication; 17) Patients with poor compliance or mental disorders who cannot take medicine regularly, which affects the efficacy evaluation or safety evaluation; 18) Other conditions that, in the opinion of the investigator, make participation in the study unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-25

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-26

至To      2023-01-23

干预措施：

Interventions：

组别：

淫羊藿素联合用药组

样本量：

14

Group：

The Icaritin combination group

Sample size：

干预措施：

淫羊藿素+R-CHOP

干预措施代码：

Intervention：

Icaritin + R-CHOP

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 14

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首个研究周期内中性粒细胞减少（ANC<1.5×10*9/L）的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of neutropenia (ANC < 1.5 × 10*9/L) within the first study cycle.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6) 首个治疗周期内中性粒细胞从最低值到恢复至1.5×10*9/L以上所需要的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

6) Time from neutrophil minimum value to recovery above 1.5 × 10*9/L in the first treatment cycle;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8) 各个化疗周期内感染的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

8) Incidence of infection within each cycle of chemotherapy;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2) 各个化疗周期内3-4级中性粒细胞减少（ANC<1.0×10*9/L）的发生率和持续时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

2) Incidence and duration of Grade 3-4 neutropenia (ANC < 1.0 × 10*9/L) within each cycle of chemotherapy;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3) 各个化疗周期内中性粒细胞最低值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

3) Neutrophil minimum value within each chemotherapy cycle;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5) 各个化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5) Incidence of Neutropenic Fever (FN) by Chemotherapy Cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7) 各个化疗周期内发生至少1天3级（ANC<1.0×10*9/L）或4级中性粒细胞减少症（ANC<0.5×10*9/L）的受试者比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

7) The proportion of subjects who experience Grade 3 (ANC < 1.0 × 10*9/L) or Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 × 10*9/L) for at least 1 day in each chemotherapy cycle;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1) 各个化疗周期内白细胞减少（WBC＜3.5×10*9/Ｌ）和中性粒细胞减少（ANC<1.5×10*9/L）的发生率和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

1) Incidence and duration of leukopenia (WBC < 3.5 × 10*9/L) and neutropenia (ANC < 1.5 × 10*9/L) within each chemotherapy cycle;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4) 各个化疗周期内中性粒细胞较基线的动态变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

4) Dynamic changes of neutrophils from baseline in each cycle of chemotherapy;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10) 各个化疗周期内化疗药物剂量调整、给药延迟与治疗停止的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

10) Incidence of chemotherapy agent dose modifications, dose delays and treatment discontinuations within each chemotherapy cycle.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9) 各个化疗周期内抗生素、G-CSF等治疗和药物的使用比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

9) Proportion of antibiotic, G-CSF and other treatments and drugs used in each chemotherapy cycle;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为单臂试验，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a one-arm trial and does not require randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

是否共享待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Whether to share is pending

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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