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早期乳腺癌中医证候分期辨证诊断标准的构建与验证

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006139

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

早期乳腺癌中医证候分期辨证诊断标准的构建与验证

Public title：

Construction and verification of Chinese medicine syndrome differentiation diagnostic criteria for early breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期乳腺癌中医证候分期辨证诊断标准的构建与验证

Scientific title：

Construction and verification of Chinese medicine syndrome differentiation diagnostic criteria for early breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061022 ; ChiMCTR2200006139

申请注册联系人：

郭倩倩

研究负责人：

陈前军

Applicant：

Qianqian Guo

Study leader：

Qianjun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15915740853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18688883505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoqianqian@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqj55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2022-142-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证该诊断标准的临床诊断效能。

Objectives of Study：

The aim of the study is to validate the clinical diagnostic efficacy of the diagnostic criteria.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理学符合早期乳腺癌的诊断标准（分期I-III，排除远处转移）； （2）年龄大于18岁（含18岁）的女性患者； （3）ECOG(Eastern cooperative oncology group,美国东部肿瘤协作组)[26]评分为0-2分； （4）自愿参加该项研究，并签知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients whose pathology meets the diagnostic criteria of early breast cancer (stage I-III, excluding distant metastasis); (2)Female patients over 18 years old (including 18 years old); (3)Patients with a score of 0-2 in ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); (4)Patients who voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

（1）合并有严重心脑血管或精神相关疾病的患者； （2）接受新辅助治疗，或同时接受化疗、放疗及内分泌治疗的患者； （3）乳腺癌治疗中出现并发症的患者，比如术后伤口感染，严重淋巴水肿，中性粒细胞减少性发热，或者放射性肺炎等； （4）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1)Serious accompanying diseases such as cardio-cerebrovascular or psychological disease; (2)Receiving the neoadjuvant, or receiving the chemotherapy, radiotherapy, or endocrine treatment simultaneously; (3)Complications of breast cancer treatment, such as postoperative wound infection, severe lymphoedema, neutropenic fever or radiation pneumonia; (4) Pregnant or breastfeeding participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

病例收集

样本量：

630

Group：

Case collection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 630

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省三亚市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sanya Maternal and Child Care Service Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的症状、体征、证候及中医药应用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signs and symptoms, Chinese medicine syndromes and Chinese herbal formulas.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need to randomize.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需要原始数据可通过邮箱联系作者（邮箱：guoqianqian@gzucm.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the author via email if you need raw data (Email: guoqianqian@gzucm.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均使用Epidata软件操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are operated with Epidata software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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