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廖氏化风丹治疗中风病的注册登记临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006753

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

廖氏化风丹治疗中风病的注册登记临床研究

Public title：

A Clinical registry study of Liao-Shi-Hua-Feng-Dan for stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

廖氏化风丹治疗中风病的注册登记临床研究

Scientific title：

A Clinical registry study of Liao-Shi-Hua-Feng-Dan for stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065554 ; ChiMCTR2200006753

申请注册联系人：

倪文超

研究负责人：

曹克刚

Applicant：

Ni Wenchao

Study leader：

Cao Kegang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810209875

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13141229707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

n_wenchao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kgdoctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中医药大学东直门医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

No.5, Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-103-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

No.5, Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5, Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Derived from the enterprise

研究疾病：

中风

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.探讨廖氏化风丹对中风后肢体疼痛、麻木、痉挛的有效性与安全性； 2.探讨廖氏化风丹治疗中风病的临床适应症状群。

Objectives of Study：

1. To explore the efficacy and safety of Liao-Shi-Hua-Feng-Dan in treating limb pain, numbness, and spasticity after stroke; 2. To explore the clinically adapted symptom cluster of Liao-Shi-Hua-Feng-Dan for stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断标准：符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》关于急性缺血性脑卒中的诊断标准，或符合《中国脑出血诊治指南（2019）》中脑出血的诊断标准；中医疾病诊断标准：符合1995年国家中医药管理局全国中医脑病急症科研协作组制定的《中风病诊断疗效评定标准》。符合上述西医脑卒中及中医中风病的诊断标准； 2.入组时为住院患者； 3.中风后肢体疼痛或中风后肢体麻木或中风后肢体痉挛，采用化风丹治疗的患者； 4.患者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnostic criteria for acute ischemic stroke in the Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute Ischemic Stroke 2018, or conform to the diagnostic criteria for cerebral hemorrhage in the Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute intracerebral hemorrhage 2019. Conform to the Diagnostic Efficacy Assessment Criteria for Stroke in 1995. 2. The enrolled patients were hospitalized; 3. The enrolled patients were patients with limb pain after stroke or numbness of limbs after stroke or limb spasms after stroke, and patients treated with Hua Fengdan; 4. The patient gives informed consent and signs the informed consent form.

排除标准：

1.对该药物过敏者； 2.合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者； 3.受试者难以配合完成本研究相关的神经功能等评估者，或临床研究者判断受试者因其他原因难以完成评价及随访者

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the drug 2. Those with combined serious diseases of liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and osteoarthrosis, psychiatric disease. 3. Subjects who have difficulty cooperating to complete the neurological function and other assessments related to this study,or the clinical investigator judges that it is difficult for subjects to complete the evaluation and follow-up for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-30

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-11

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1

样本量：

1500

Group：

Observation Group1

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

500

Group：

Observation Group2

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区民族医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangxi zhuang autonomous region people’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆北碚中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beibei Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

海南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

HAINAN TRADITIONAL CHINESE MEDICINE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

长治市中医研究所附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

THE AFFILIATED HOSPITAL OF CHANGZHI CHINESE MEDICINE RESEARCH INSTITUTE

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市垫江县中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Traditional Chinese medicine hospital Dianjiang Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区江滨医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风病中医四诊信息调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigation of diagnostic information of stroke in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中量表NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications after stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer四肢感觉功能评测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不应用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applying randomization procedure

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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