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一项评价急性缺血性卒中血管开通联合醒脑静注射液治疗有效性和安全性的随机对照、平行设计、多中心III期研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004970

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项评价急性缺血性卒中血管开通联合醒脑静注射液治疗有效性和安全性的随机对照、平行设计、多中心III期研究

Public title：

A Randomized, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Xingnaojing for Acute Ischemic Stroke patients with Endovascular Thrombectomy

注册题目简写：

急性缺血性卒中血管开通联合醒脑静注射液治疗的疗效研究

English Acronym：

RESCUE-REESE

研究课题的正式科学名称：

一项评价急性缺血性卒中血管开通联合醒脑静注射液治疗有效性和安全性的随机对照、平行设计、多中心III期研究

Scientific title：

A Randomized, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Xingnaojing for Acute Ischemic Stroke patients with Endovascular Thrombectomy

研究课题的正式科学名称简写：

RESCUE-REESE

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047647 ; ChiMCTR2100004970

申请注册联系人：

刘欣

研究负责人：

刘丽萍

Applicant：

Xin Liu

Study leader：

Liping Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15110070450

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13331159535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxin1117@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lipingsister@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing,100070 P.R.China

Study leader's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing,100070 P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY 2021-070-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院

Name of the ethic committee：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing,100070 P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing,100070 P.R.China

经费或物资来源：

无锡济煜山禾药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Wuxi Jemincare Shanhe Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性缺血性脑血管病

研究疾病代码：

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价急性缺血性卒中患者接受血管内治疗后联合应用醒脑静注射液治疗90天神经功能预后同时评估醒脑静注射液的安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the neurological prognosis of patients with acute ischemic stroke after intravascular therapy combined with Xingnaojing injection, and to evaluate the safety of Xingnaojing injection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.诊断为急性缺血性卒中； 3.基线MRA或CTA显示前循环大动脉闭塞 4.发病24小时内接受急性血管内治疗（包括单纯血管内治疗及桥接治疗）； 5.术后24h内完成随机化； 6.患者或家属需签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old; 2. Acute ischemic stroke was diagnosed 3. MRA or CTA showed occlusion of anterior circulation arteries 4. Acute intravascular therapy (including simple intravascular therapy and bridging therapy) within 24 hours of onset 5. Randomization was completed within 24 hours after operation 6. ICF should be signed by patients or family members

排除标准：

1.发病后入组前已接受醒脑静注射液治疗 2.短暂性脑缺血发作患者； 3.影像学检查有脑出血患者； 4.血管炎患者； 5.ALT、AST≥正常值上限的3倍，Cr≥正常值上限2倍； 6.有出血倾向，3个月内发生过严重出血； 7.对醒脑静、乙醇、甘油过敏或过敏体质患者； 8.有妊娠计划、妊娠和哺乳患者； 9.合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病或恶性肿瘤，预期寿命＜3个月； 10.参加其他药物临床研究患者； 11.研究者认为不适宜参加该临床研究的患者(如精神、神志异常者等)。

Exclusion criteria：

1.Treated with Xingnaojing injection 2. Patients with transient ischemic attack 3. Patients with cerebral hemorrhage on imaging examination 4. Patients with vasculitis 5. ALTAST ≥ 3 times of the upper limit of normal value, Cr ≥ 2 times of the upper limit of normal value 6. Patients with a tendency of bleeding, and severe bleeding occurred within 3 months 7. Allergic to Xingnaojing, ethanol, glycerin or allergic constitution 8. Patients with pregnancy planning, pregnancy or lactation 9. Patients with severe heart, liver, kidney disease or malignant tumor, life expectancy < 3 months 10. Patients participating in other drug clinical studies 11. The patients who are not suitable for the clinical study (such as those with mental and mental disorders, etc.) are considered by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

212

Group：

two groups

Sample size：

干预措施：

醒脑静注射液20ml，12h一次，10天

干预措施代码：

Intervention：

Xingnaojing injection 20ml, bid，10 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 424

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

tertiary-grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

良好神经功能预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

good clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

EDC中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central randomization system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有患者在经过严格的入排标准筛选后入组。入组患者数据均采用统一的电子病历系统进行采集，包括患者入院基线信息、临床信息、影像信息、化验检查、治疗情况以及后续随访信息。入组患者在规定时间内完成信息采集，并提交信息，由临床数据监察员对所填写进行进行核对质控，对存在疑问的信息提出质疑并要求研究者必须修订。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients in the study were enrolled after rigorous screening criteria. The data of patients in the group were collected by a unified electronic medical record system(Electronic Data Capture, EDC)), including baseline information, clinical information, image information, laboratory examination, treatment and follow-up information. The patients within the specified time to complete the information collection, and submit the information to fill in to check the quality of inspectors from the clinical data, there are questions about the question and request of information must be revised.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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