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乌鳖返春口服液治疗早发性卵巢功能不全的队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006411

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乌鳖返春口服液治疗早发性卵巢功能不全的队列研究

Public title：

A cohort study of Wubiefanchun oral liquid in the treatment of premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于倾向性评分探索乌鳖返春口服液治疗早发性卵巢功能不全的激素样作用双向队列研究

Scientific title：

Two-way cohort study on hormone-like effects of Wubiefanchun oral liquid in the treatment of premature ovarian insufficiency based on propensity score

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062306 ; ChiMCTR2200006411

申请注册联系人：

于茜

研究负责人：

于茜

Applicant：

YU QIAN

Study leader：

YU QIAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13645168827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13645168827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuqian227@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuqian227@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.jshtcm.com/index.php

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院行政楼603室

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院行政楼603室

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu,China

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NL-127-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院5号楼404室

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02586617141-50404

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医药管理局

具体地址：

中央路42号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Administration of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.42 Zhongyang Road

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局面上项目（MS2021017）

Source(s) of funding：

General Project of Jiangsu Province Administration of Traditional Chinese Medicine（MS2021017）

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：建立多维度标准化专病数据库，探索乌鳖返春口服液治疗POI的激素样作用的真实世界循证医学证据，进一步佐证乌鳖返春口服液治疗POI的临床有效性和安全性，阐明其调节基础内分泌激素水平、提高生育潜能的临床机制。 次要目的：通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

Objectives of Study：

Primary objective: To establish a multi-dimensional standardized disease-specific database, to explore the real-world evidence-based medical evidence of the hormone-like effect of Wubiefanchun oral liquid in the treatment of POI, and to further support the clinical efficacy and safety of Wubiefanchun oral liquid in the treatment of POI. To clarify the clinical mechanism of its regulation of basal endocrine hormone levels and improvement of reproductive potential. Secondary objective: To evaluate its safety by observing the three major routines, heart, liver, kidney function and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合POI中西医诊断标准的患者

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of POI TCM and Western Medicine

排除标准：

1. 双侧卵巢或单侧卵巢切除 2. 合并有急性传染病、心血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病。 3. 精神病患者及或由于智力、行为障碍。 4. 过敏体质或对多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Bilateral or unilateral oophorectomy 2. Combined with severe primary diseases such as acute infectious diseases, cardiovascular, renal, liver and hematopoietic systems. 3. Mental patients and or due to intellectual and behavioral disorders. 4. Allergic constitution or allergic to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-20

至To      2025-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

376

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

服用乌鳖返春口服液

干预措施代码：

Intervention：

Wubiefanchun oral liquid

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

376

Group：

non-exposure group

Sample size：

干预措施：

未服用乌鳖返春口服液

干预措施代码：

Intervention：

non-Wubiefanchun oral liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 752

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

公立三甲综合性中医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Administration of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Public third-class comprehensive Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究未采用随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandomized design

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://jshtcm.ecrfdata.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://jshtcm.ecrfdata.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理统一采用我院自主知识产权的临床研究数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management adopts the clinical research data management system of our hospital with independent intellectual property rights.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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