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加味瓜蒌薤白桂枝汤联合增强型体外反搏治疗冠脉慢血流的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005991

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味瓜蒌薤白桂枝汤联合增强型体外反搏治疗冠脉慢血流的随机对照研究

Public title：

A randomized clinical trial on the effect of combining modified Gualouxiebaiguizhi Decoction with Enhanced External Counterpulsation to treat coronary slow flow

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味瓜蒌薤白桂枝汤联合增强型体外反搏治疗冠脉慢血流的疗效与安全性临床研究

Scientific title：

A clinical research on the effect of combining modified Gualouxiebaiguizhi Decoction with Enhanced External Counterpulsation to treat coronary slow flow

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059769 ; ChiMCTR2200005991

申请注册联系人：

吴佳芸

研究负责人：

汤献文

Applicant：

Jiayun Wu

Study leader：

Xianwen Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810259833

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13922841606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nggaiwen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1647662756@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Applicant address：

No.1 Dayun Rd, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.1 Dayun Rd, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院

Applicant's institution：

Beijing University 偶发

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZLDH2022LSYM-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Longgang) Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡世平

Contact Name of the ethic committee：

Shiping Hu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dayun Rd, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dayun Rd, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

Address：

No.1 Dayun Rd, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

Address：

No.1 Dayun Rd, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市龙岗区经济与科技发展专项资金（龙岗区科技计划）

Source(s) of funding：

Shenzhen Longgang District special fund for economic and Technological Development (Longgang science and technology plan)

研究疾病：

冠脉慢血流

研究疾病代码：

Target disease：

coronary slow flow

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

客观评价加味瓜蒌薤白桂枝汤联合增强型体外反搏治疗冠脉慢血流的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of joint application of modified Gualouxiebaiguizhi Decoction and enhanced external couterpulsation and its safety

药物成份或治疗方案详述：

对照组即常规治疗组给予西医常规用药（拜阿司匹林 100mg qd，阿托伐他汀钙10mgqn，β受体阻滞剂：酒石酸美托洛尔6.25mg BID 起用，视病情逐步增至 25mg BID 或琥珀酸美托洛尔 23.75mg qd 起用，视病情逐步增至 47.5mg qd）治疗，常规+中药+EECP组予以西医常规用药+加味瓜蒌薤白桂枝汤+EECP 治疗。加味瓜蒌薤白桂枝汤由瓜蒌 20g， 薤白 15g，桂枝10g，半夏 10g，茯苓 15g，人参 10g，郁金 10g，厚朴 20g，丹参 15g 组成，药品统一购自广东中天医药有限公司，由北京中医药大学深圳医院制剂室负责制备完成。中药每日 1 剂，煎成 400ml，分早晚 2次于餐后服用。同时进行 EECP 治疗的组别则在药物治疗基础上进一步接受重庆普施康科技发展股份有限公司的体外反博设备进行辅助治疗，机型为 P-ECP/TI，压力多选择0.030-0.041 MPa，每周治疗 5 次，共治疗 20 次。治疗统一由经北京中医药大学深圳医院（龙岗）心病科培训合格的体外反搏治疗师完成。总治疗周期为 4 周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group will receive regular preventive treatment therapy for coronary artery disease, which mainly consists Aspirin 100mg, Atorvastatin 10mg qn,and Metoprolol tartrate(start from 6.25mg bid to 25mg bid if needed) or Metoprolol succinate(start from 23.75mg bid to 47.5mg bid if needed). The treatment group will receive an additional joint treatment of herbal medicine(modified Gualouxiebaiguizhi Decoction,once a day) and enhanced external counterpulsation(pressure will be set at 0.030-0.041 MPa, five times per week, 20 times in total). The observational period is 4 weeks.

纳入标准：

18-75岁，男女不限；符合CSF诊断；符合中医心阳不振证兼痰瘀内阻标准；签署知情同意，自愿参加试验

Inclusion criteria

age between 18-75, no gender restriction; meet with the criteria of CSF; meet with the criteria of TCM heart yang deficiency with phlegm and blood stasis syndrome

排除标准：

合并严重心、肺、肝、肾、脑等重要脏器疾病；合并急性感染或出血性疾病；严重内分泌或电解质紊乱；不易控制的高血压；脏器纤维化；妊娠或哺乳期妇女；精神病、传染病等其他不能配合试验的患者；已参加其他临床试验者

Exclusion criteria：

patients with severe heart, lung, liver, kidney or brain disease;patients with acute infection or bleeding disorders; severe endocrine or electrolyte disorders; uncontrolled blood pressure; organ fibrosis; pregnant or breastfeeding women; patients with mental disorders or epidemic diseases; patients involved in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

53

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规冠心病二级预防治疗（阿司匹林100mg qd，阿托伐他汀10mg qn，酒石酸美托洛尔 6.25mg bid始，视情况加至25mg bid；或琥珀酸美托洛尔23.75mg qd始，逐步加至47.5mg qd））

干预措施代码：

Intervention：

preventive therapy for CVD

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

53

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规冠心病二级预防治疗+加味瓜蒌薤白桂枝汤+增强型体外反搏治疗(其中加味瓜蒌薤白桂枝汤由瓜蒌 20g， 薤白 15g，桂枝10g，半夏 10g，茯苓 15g，人参 10g，郁金 10g，厚朴 20g，丹参 15g 组成，日1剂，bid；增强型体外反搏机型为 P-ECP/TI，压力多选择0.030-0.041 MPa，每周治疗 5 次，共治疗 20 次)

干预措施代码：

Intervention：

preventive therapy and joint application of modified Gualouxiebaiguizhi Decoction and enhanced external counterpulsation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Grade 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

regular blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应监测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查12条简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能（血生化）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood chemical test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液粘度相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

indicators of blood stickiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the occurrence rate of cardiovascular adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

indicator of coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effectiveness rate of

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，将随机数字由小到大排序，前1-53列入常规治疗组，后54-106位列入常规+加味瓜蒌薤白桂枝汤+增强型体外反搏治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is used. Random numbers were ranked in descending order. The first 1-53 patients were included in the routine treatment group, and the last 54-106 were included in the routine + Modified Gualou Xiebai Guizhi Decoction + enhanced external counterpulsation treatment group.

盲法：

单盲

Blinding：

single blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束、文章发表后，实验数据可参考文章，原始数据联系人邮箱（1647662756@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By the end of our trial and our publication; raw data can be obtained by contacting the investigator through 1647662756@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

经CRF表采集患者信息后统一由专人录入数据到excel或Epidata，再由2-3名人员进行核对。采集的数据由专人进行管理并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After collecting the patient information through CRF form, one person shall uniformly input the data into Excel or EpiData, and 2-3 person will be assigned to do the double-check. The collected data shall be managed and saved by another assigned person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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