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蒙医心身互动疗法对慢性稽延性戒断综合征患者的临床疗效与机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000662

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蒙医心身互动疗法对慢性稽延性戒断综合征患者的临床疗效与机制研究

Public title：

Study on the clinical effect and mechanism of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy for patients with chronic protracted withdrawal syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医心身互动疗法对慢性稽延性戒断综合征患者的临床疗效与机制研究

Scientific title：

Study on the clinical effect and mechanism of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy for patients with chronic protracted withdrawal syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷

研究负责人：

房君

Applicant：

TingLiu

Study leader：

JunFang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15248167933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18547141486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15248167933@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

340695804@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Applicant address：

No. 1 West Lane No. 35 Middle School Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1 West Lane No. 35 Middle School Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

内蒙古自治区中蒙医药研究院医学伦理委员会(2024)伦审字(019)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区中蒙医药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Inner Mongolia Traditional Chinese& Mongolian Medical Research Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

白乌兰

Contact Name of the ethic committee：

WulanBai

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 35 Middle West Lane Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

04714161007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jzkbaiwulan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1 35 Middle West Lane Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

Address：

No. 1 35 Middle West Lane Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

横向项目

Source(s) of funding：

Horizontal project

研究疾病：

慢性稽延性戒断综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic protracted withdrawal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

整群随机分组

Cluster randomization

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究对强戒人员有针对性的进行8周蒙医心身互动疗法治疗，对比治疗前后的心理调查问卷和外周血浆蛋白质组学评估戒毒人员心理健康和躯体健康的改善以及有效性和适用性。探讨该疗法对强制戒毒人员心理干预的机制，为心身医学的社会服务提供一些理论和技术支持，也是为监管部门提供一些有效的针对强戒人员的心理干预方法。

Objectives of Study：

This study targeted 8 weeks of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy for abusers and compared the psychological questionnaire and peripheral blood plasma proteomics before and after treatment to evaluate the improvement effectiveness and applicability of mental health and physical health of drug abusers. To explore the mechanism of psychological intervention of the compulsory drug abusers to provide some theoretical and technical support for the social services of psychosomatic medicine and to provide some effective psychological intervention methods for the supervision departments.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.符合精神活性物质所致精神障碍依赖诊断标准（DSM-5）；毒品类型为海洛因和吗啡； b.传染四项阴性； c.年龄在18～60岁之间； d.小学文化程度及以上； e.离出戒毒所有半年及以上的时间； f.无明显戒断症状（已脱离生理脱毒期）； g.无急性精神障碍、严重认知功能受损以及严重躯体疾病； h.知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

a. Meet the diagnostic criteria for dependence on psychoactive Substances (DSM-5); The types of drugs were heroin and morphine; b. Four negative infections; c. Aged between 18 and 60 years old; d. Primary school education or above; e. Stay away from drug rehabilitation for six months or more; f. No obvious withdrawal symptoms (has left the physiological detoxification period); g. No acute mental disorder severe cognitive impairment or serious physical disease; h. Informed consent volunteer subjects.

排除标准：

i.严重肝、肾功能不全失代偿，肺功能不全或合并其它各系统严重疾病者(ALT,AST 大于 180IU/L)； j.血压低于85/55mmHg或心率低于50次/分者； k.严重感染性疾病者； l.既往有严重神经、精神疾病史者；其它严重躯体疾病、HIV 感染史，重度营养不良者。 m.研究者认为不宜入选的其他原因。

Exclusion criteria：

i. Severe hepatic and renal dysfunction pulmonary insufficiency or other serious diseases of the system (ALTAST greater than 180IU/L); j. Blood pressure below 85/55mmHg or heart rate below 50 beats/min; k. People with serious infectious diseases; l. People with a history of severe neurological or mental illness; Other serious physical diseases history of HIV infection severe malnutrition. m. Other reasons considered unsuitable for inclusion by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-26

至To      2025-08-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-05

至To      2025-08-26

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

戒毒所常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine management of drug rehabilitation center

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

蒙医心身互动疗法加戒毒所常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine mind-body interactive therapy and routine management of drug rehabilitation center

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

单位级别：

无

Institution/hospital：

Inner Mongolia Traditional Chinese& Mongolian Medical Research Institute

Level of the institution：

none

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF36

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特质应对方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trait coping style questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

强制戒毒人员80例进行整群随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

80 cases of compulsory detoxification were randomly divided into two groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章的形式进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以纸质版病例记录表为主，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is mainly based on paper-based case record forms managed by dedicated personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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