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新型数字化电动火针对脑卒中后上肢痉挛性偏瘫的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000354

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型数字化电动火针对脑卒中后上肢痉挛性偏瘫的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy Observation of a New Digital Electric Fire Needle Instrument in the Treatment of Upper Limb Spastic Hemiplegia after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型数字化电动火针对脑卒中后上肢痉挛性偏瘫的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of a New Digital Electric Fire Needle Instrument in the Treatment of Upper Limb Spastic Hemiplegia after Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王一帆

研究负责人：

孟笑男 赵百孝

Applicant：

Wang Yifan

Study leader：

Meng Xiaonan Zhao Baixiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617812008768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613810988685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

757211227@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengxiaonan.cn@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Applicant address：

11# East Beisanhuan Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

83# Mianhuahutong Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024【08】

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学附属护国寺中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huguosi TCM Hospital, affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭珺

Contact Name of the ethic committee：

Guo Jun

伦理委员会联系地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Contact Address of the ethic committee：

83# Mianhuahutong Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13683091347

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1003233480@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

Primary sponsor：

Beijing Huguosi Traditional Chinese Medicine Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Primary sponsor's address：

83# Mianhuahutong Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

具体地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Institution
hospital：

Beijing Huguosi Traditional Chinese Medicine Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

83# Mianhuahutong, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑卒中后上肢痉挛性偏瘫

研究疾病代码：

Target disease：

upper limb spastic hemiplegia after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究新型数字化电动火针对脑卒中后上肢痉挛性偏瘫的临床疗效

Objectives of Study：

Study on the clinical efficacy of a new digital electric fire needle in the treatment of upper limb spastic hemiplegia after stroke

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述中西医诊断标准； ②年龄在45~80岁之间，性别不限； ③首次发病，或既往脑卒中未出现痉挛性偏瘫者，本次病程在1～6个月内； ④改良Ashworth量表评定患侧上肢时，MAS评级≥1级，且≤3级； ⑤意识清楚，生命体征平稳，能配合完成各种量表测评； ⑥从未体验或接受过任何形式的火针治疗； ⑦2周内未使用过镇静药、肌肉松弛剂以及任何对肌张力有影响的药物； ⑧病人及家属知情同意接受本临床试验，自愿参与研究签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meeting the above diagnostic criteria of both traditional Chinese medicine and Western medicine; ② Aged between 45 and 80 years old, regardless of gender; ③ Suffering from the first stroke, or having no history of spastic hemiplegia caused by previous strokes, and the current course of the disease is within 1 to 6 months; ④ When the affected upper limb is evaluated by the Modified Ashworth Scale (MAS), the MAS rating is ≥ Grade 1 and ≤ Grade 3; ⑤ Being conscious, having stable vital signs, and being able to cooperate in completing various scale assessments; ⑥ Having never experienced or received any form of fire needle treatment; ⑦ Having not used sedatives, muscle relaxants, or any drugs that affect muscle tone within the past two weeks; ⑧ The patient and their family members have been informed about the clinical trial, consent to participate in it, and voluntarily sign the informed consent form to participate in the study.

排除标准：

①妊娠以及哺乳期妇女； ②合并严重感染或严重的肝、心、肾及造血系统疾病； ③既往有骨折、肿瘤或其他神经肌肉病变导致的上肢痉挛性病变者； ④对针刺治疗抗拒或存在火针疗法禁忌症者（糖尿病血糖控制不佳、贫血、局部有感染或溃疡等）； ⑤由于经济或距离远等原因不能坚持治疗者。

Exclusion criteria：

① Pregnant women and women during the lactation period; ② Patients complicated with severe infections or severe diseases of the liver heart kidneys and hematopoietic system; ③ Those with a history of upper limb spastic lesions caused by fractures tumors or other neuromuscular diseases; ④ Patients who resist acupuncture treatment or have contraindications to fire needle therapy (such as poor blood sugar control in diabetes anemia local infections ulcers etc.); ⑤ Those who cannot adhere to the treatment due to reasons such as financial difficulties or long distances.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-16

至To      2025-12-27

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

新型数字化电动火针治疗

干预措施代码：

Intervention：

active treatment

Intervention code：

组别：

安慰组

样本量：

40

Group：

sham controlled group

Sample size：

干预措施：

假新型数字化电动火针治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市朝阳区中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Huguosi Traditional Chinese Medicine Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale（HAMA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛评定标准(MAS)评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性观察

指标类型：

附加指标

Outcome：

Observation of Compliance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer运动功能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Simplified Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blind Evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观察

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety Observation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Pain（VAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国际传统医学临床试验注册平台(http://itmctr.ccebtcm.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

International Traditional Medicine Clinical Trial Registration Platform (http://itmctr.ccebtcm.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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