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养正消积胶囊治疗癌症相关性乏力的前瞻性、多中心真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004751

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

养正消积胶囊治疗癌症相关性乏力的前瞻性、多中心真实世界研究

Public title：

A prospective, multicenter, real world study of Yangzheng Xiaoji capsule in the treatment of cancer-related fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养正消积胶囊治疗癌症相关性乏力的前瞻性、多中心真实世界研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, real world study of Yangzheng Xiaoji capsule in the treatment of cancer-related fatigue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045512 ; ChiMCTR2100004751

申请注册联系人：

王敏聪

研究负责人：

马红兵

Applicant：

Wang Mincong

Study leader：

Ma Hongbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802984372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13991845066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

652137847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mhbxian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院肿瘤放疗科

Applicant's institution：

Department of Radiotherapy, the Second Affiliated Hospital, Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审-研第（002）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院肿瘤放疗科

Primary sponsor：

Department of Radiotherapy, the Second Affiliated Hospital, Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院肿瘤放疗科

具体地址：

新城区西五路157号

Institution
hospital：

Department of Radiotherapy, the Second Affiliated Hospital, Xi’an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road, Xincheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financed

研究疾病：

恶性实体肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Malignant solid tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估养正消积胶囊对癌症相关性乏力的治疗作用及对患者生活质量的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect of YangZheng Xiaoji Capsule on cancer-related fatigue and its impact on the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病理或细胞学确诊为恶性肿瘤（实体瘤）的患者； 2.确诊为中重度（4-10分）乏力的患者； 3.神志清楚，可客观配合医生完成检查和评估； 4.体力状况ECOG评分0-3分； 5.预计生存>=3个月； 6.年龄18-75岁； 7.自愿参加，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed as malignant tumor (solid tumor) by pathology or cytology; 2.Patients with moderate to severe fatigue (4-10 points); 3.Clear mind, can objectively cooperate with the doctor to complete the examination and evaluation; 4.ECoG score of physical condition was 0-3; 5.Expected survival >= 3 months; 6.Aged 18-75 years; 7.Voluntary participation, signing informed consent, good compliance and cooperation with follow-up.

排除标准：

1.有临床意义的肝功能异常者，即谷草转氨酶或谷丙转氨酶>2.5倍ULN，总血清胆红素水平>1.5倍ULN； 2.有临床意义的肾功能不全者，即血清肌酐>1.5倍ULN； 3.合并严重心脏疾病，即NYHA心功能分级为III-IV级的心功能不全，不稳定心绞痛，心肌梗塞，入组前6个月内行冠状动脉重建术； 4.脾脏切除术后或合并其他严重造血系统疾病者； 5.未获控制的糖尿病、高血压（收缩压>180mmHg 和/或舒张压>120mmHg）、不能控制的感染、严重的消化道溃疡患者； 6.无自知能力的精神疾病患者，无法律行为能力或法律行为能力受限者； 7.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 8.既往1个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 9.研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。判定其他可能影响临床研究进行及研究结果判读的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with clinically significant liver dysfunction, i.e. glutamic oxaloacetic transaminase or alanine transaminase > 2.5 fold ULN, total serum bilirubin > 1.5 fold ULN; 2.Patients with clinically significant renal insufficiency, i.e. serum creatinine > 1.5 fold ULN; 3.Patients with severe heart disease, i.e. NYHA grade III-IV heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, underwent coronary artery reconstruction within 6 months before admission; 4.Patients with splenectomy or other serious hematopoietic system diseases; 5.Uncontrolled diabetes, hypertension (systolic blood pressure > 180mmhg and / or diastolic blood pressure > 120mmhg), uncontrollable infection, and severe peptic ulcer; 6.Mental patients without self-knowledge ability, those without legal capacity or limited legal capacity; 7.Patients who are pregnant, lactating or have the possibility of pregnancy and planned pregnancy; 8.Patients have participated in or are participating in other clinical studies in the past one month; 9.The researchers believe that there are any other unsuitable candidates. Determine other situations that may affect the clinical research and the interpretation of research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2024-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2024-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

养正消极胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Yangzheng Xiaoji capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院肿瘤放疗科

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Department of Radiotherapy, the Second Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FACT-G量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FACT-G scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况（体重指数、血红蛋白、血清白蛋白、血清前白蛋白等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status (body mass index, hemoglobin, serum albumin, prealbumin, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体状况（ECOG评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical condition (ECOG score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-F量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FACT-F scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者自愿选择分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients will be divided into two groups voluntarily.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using network platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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