我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
经皮电刺激翳风穴刺激在无痛胃镜检查中的效果

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006649

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮电刺激翳风穴刺激在无痛胃镜检查中的效果

Public title：

Effect of transcutaneous electrical stimulation of Yifeng acupoint on painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮电刺激翳风穴刺激在无痛胃镜检查中的效果

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical stimulation of Yifeng acupoint on painless gastroscopy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064046 ; ChiMCTR2200006649

申请注册联系人：

王秋锋

研究负责人：

王秋锋

Applicant：

Wang Qiufeng

Study leader：

Wang Qiufeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15156669280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15156669280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

940005700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

940005700@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

阜阳市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

研究负责人通讯地址：

王秋锋

Applicant address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

236000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

236000

申请人所在单位：

阜阳市人民医院

Applicant's institution：

Fuyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦理审查[2022]53号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

冉献贵

Contact Name of the ethic committee：

Ran Xiangui

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Contact Address of the ethic committee：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市人民医院

Primary sponsor：

Fuyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Primary sponsor's address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

阜阳市人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

低氧血症和呃逆

研究疾病代码：

Target disease：

hyoxemia and hiccup Singultation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过经皮电刺激翳风穴，观察其在无痛胃镜检查中的作用

Objectives of Study：

Effect of transcutaneous electrical stimulation of Yifeng acupoint on painless gastroscopy

药物成份或治疗方案详述：

两组患者麻醉诱导前半小时由同一医生进行取穴，取穴部位：双侧翳风穴（耳垂后方，乳突与下颌角之间的凹陷处）。皮肤消毒后，穴位处粘贴电极片并连接电针治疗仪。观察组给予频率为2/100 Hz的疏密波，刺激强度以患者能够接受的最大强度为宜，从检查前30min开始持续刺激至胃镜检查结束；对照组仅连接刺激仪并给予阈下电刺激。 术前常规禁食禁饮，检查前30min口服达克罗宁胶浆10ml，建立右上肢静脉通道，左侧前屈卧位，监测 ECG,HR,SPO2,RR及 NIBP（袖带置于左上臂）。两组均经鼻导管４L/ min 吸氧１min。吸氧１min 后行麻醉诱导，静注舒芬太0.1-0.2ug/kg 和丙泊酚1.5-2.5mg/kg（注射速度10mg/s），维持剂量1-2mg/（kg*h），两组患者均给药至无睫毛反射，呼喊无应答，且脑电双频指数（bispectral index，BIS）为46～55，开始胃镜检查，出现体动时追加丙泊酚。所有麻醉操作由同一麻醉医生（对分组情况不知情）完成，胃镜检查也由同一位内镜医师完成。检查过程中出现血压下降(MAP<20%术前血压),给予静脉滴注麻黄素3 mg纠正；检查中出现心动过缓(HR<50次/分),给予阿托品0.5 mg纠正；检查中出现呼吸抑制(Spo2<90%),立即停止继续输注药物，并抬高下 颌，开放气道；无改善时拔出胃镜，行面罩辅助通气，仍无明显好转则紧急气管插管行呼吸机辅助通气。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Two groups of patients were selected by the same doctor half an hour before anesthesia induction, and the acupoints were located at bilateral Yifeng ( behind earlobe, the concave place between mastoid and mandibular angle ). After skin disinfection, paste electrodes at acupoints and connect electroacupuncture apparatus. The observation group was given 2 / 100 Hz sparse and dense waves, and the stimulation intensity was appropriate to the maximum intensity that the patient could accept. The stimulation continued from 30 minutes before the examination to the end of gastroscopy. The control group was only connected to the stimulator and given subliminal electrical stimulation. Routine fasting and fasting before operation, oral administration of dacronin 10 ml 30 min before examination, establish right upper limb venous channel, left flexion position, ECG, HR, SPO2, RR and NIBP ( cuff placed in the left upper arm ). Both groups were inhaled oxygen by nasal catheter 4 L / min for 1 min. After 1 min of oxygen inhalation, anesthesia induction was performed, and sufentanil 0.1 – 0.2 ug / kg and propofol 1.5 – 2.5 mg / kg ( injection rate 10 mg / s ) were intravenously injected, with the maintenance dose of 1 – 2 mg / ( kg * h ). Both groups of patients were administered until no eyelash reflex and no response to shouting. The bispectral index ( BIS ) was 46 – 55. Gastroscopy was started, and propofol was added when there was movement. All anesthesia operations were performed by the same anesthetist ( unaware of the grouping ), and gastroscopy was performed by the same endoscopic physician. Blood pressure decreased during the examination ( MAP < 20 % preoperative blood pressure ) and was corrected by intravenous infusion of ephedrine 3 mg ; heart appeared in the examination

纳入标准：

①获取知情同意书； ②年龄 20- 64 岁； ③BMI16- 30kg /m2 ； ④美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级；

Inclusion criteria

(1) Obtain informed consent; (2) Age 20-64 years; (3)BMI16- 30kg /m2 (4) American Association of Anesthesiologists (ASA) grades I to III;

排除标准：

1. 严重心血管疾病、主要脏器功能障碍者 2.胸廓畸形、存在支气管炎和哮喘病史、近期上呼吸道感染、基础血氧饱和度＜95% 3.BMI<16或<30kg /m2者 4.口腔颌面部畸形、颌面部手术史、颞下颌关节功能异常、胃食管反流性疾病、凝血功能障碍、达克罗宁或丙泊酚过敏者。 5.存在重度睡眠呼吸暂停综合征或困难气管插管麻醉史者； 6.长期服用抗抑郁或镇痛药物者； 7.肺功能障碍者； 8.妊娠期、哺乳期或计划妊娠者； 9.认知功能障碍或严重精神疾病者； 10.听力异常，中耳炎等耳道疾病史者；

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular disease, major organ dysfunction 2. Thoracic malformations, history of bronchitis and asthma, recent upper respiratory tract infections, basal oxygen saturation < 95% 3. BMI<16 or <30kg/m2 4. Oral and maxillofacial deformities, history of maxillofacial surgery, temporomandibular joint dysfunction, gastroesophageal reflux disease, coagulation dysfunction, dacronin or propofol allergy. 5. There is a history of severe sleep apnea syndrome or difficult endotracheal intubation anesthesia; 6. Long-term use of antidepressant or analgesic drugs; 7. People with pulmonary dysfunction; 8. Pregnant, nursing or planning to become pregnant; 9. Cognitive dysfunction or serious mental illness; 10. Hearing abnormalities, otitis media and other ear canal diseases history;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-26

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

136

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位刺激

干预措施代码：

1

Intervention：

Acupuncture point stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

136

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阈下电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Subthreshold electrical stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 272

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

阜阳市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of hypoxemia cases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呃逆例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hiccups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症需要处理例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia requires treatment of the number of cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组方法 患者依照随机化方法利用专业统计软件产生的分组随机号依次进入各试验组，不得跳号或自主选择药物。确定入组患者的组别后，由固定麻醉医生按方案给药

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping method Patients in accordance with the randomization method using professional statistical software generated by the grouping random number in turn into the experimental group, not skip or independent choice of drugs. After determining the group of patients, the fixed anesthesiologist administered the&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后原始数据将于本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be able to access in ChiCTR after finish research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有评估表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient is required to fill one table, all the tables saved by researchers

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统