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常见慢性肝病典型湿热证特征性物质基础研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005891

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

常见慢性肝病典型湿热证特征性物质基础研究

Public title：

Exploration of the Biological Characteristics in Patients with Different Chronic Liver Diseases Associated with Damp-heat Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非酒精性脂肪性肝病湿热证与肠道微生态的相关性及机制研究

Scientific title：

The pathological basis of intestinal microecology in the damp-heat syndrome of non-alcoholic fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058976 ; ChiMCTR2200005891

申请注册联系人：

赵瑜

研究负责人：

胡义扬

Applicant：

Yu Zhao

Study leader：

Yiyang Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15021115660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916381584

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cathy150@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyhuliver@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号 曙光医院肝病研究所（肝科楼一楼南）

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号 曙光医院肝病研究

Applicant address：

NO.528, Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

NO.528, Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-622-17-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

NO.528, Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

NO.528, Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

NO.528, Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.探索常见慢性肝病典型湿热证特征性物质基础研究 2.评价能应用于慢性乙型肝炎典型湿热证候诊断的生物学标志物（谱）

Objectives of Study：

1. To Explore of the Biological Characteristics in Patients with Different Chronic Liver Diseases Associated with Damp-heat Syndrome 2. To Explore of the diagnosis features in Patients with Different Chronic Liver Diseases Associated with Damp-heat Syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）满足非酒精性脂肪肝或慢性乙型肝炎的诊断；（2）年龄18-65周岁；（3）签订知情同意书。

Inclusion criteria

Eligible patients with chronic liver diseases included those who were diagnosed with CHB or NAFLD, were 18–65 years of age, and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）酒精性脂肪肝（男性酒精摄取量>20g/d，女性酒精摄取量>10g/d）、慢性重型肝炎，肝硬化，合并其它嗜肝病毒感染的肝炎及肝细胞癌患者，非酒精性脂肪肝合并慢性乙型肝炎患者；（2）近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近3个月内服用减肥药物体重下降>10%者；（3）年龄>65岁，或<18岁；（4）孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。

Exclusion criteria：

Those who were diagnosed with other chronic liver diseases such as other viral hepatitis, alcoholic fatty liver disease, cirrhosis, liver cancer, and NAFLD co-infected with HBV were excluded. Those with serious primary disease or malignant tumor, who had undergone gastrointestinal bariatric surgery or taken weight loss drugs within the past three months, who had undergone gastrointestinal bariatric surgery in the past year or who had taken weight-loss drugs in the past 3 months and had lost more than 10% of their body weight, who had taken antibiotics or proton pump inhibitors within the past month, or were pregnant or lactating were also excluded. Healthy controls were defined as individuals with normal routine laboratory tests, no diagnosis of chronic liver disease, and no abnormal TCM symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01

至To      2023-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

400

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市西溪医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Xixi Hospital

Level of the institution：

III-A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

III-A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

III-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝表面标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatitis B virus marks antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFP

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

traditional Chinese medical syndrom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV-DNA定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Faecl 16sRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabonomics index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面研究，无随机.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始测序数据到NCBI等网站,https://www.ncbi.nlm.nih.gov/.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload raw sequencing data to the NCBI website, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集，采用电子采集和管理系统进行数据记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management by Case Record Form and Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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