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小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000440

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of tic disorders in Children with Xiao'er Chaiqin Qingjie Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍（外风引动证）评价其有效性和安全性的 随机、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized multicenter clinical study evaluating the effectiveness and safety of Xiao'er Chaiqin Qingjie Granules in the treatment of tic disorders (external wind induced syndrome) in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑞本

研究负责人：

戎萍

Applicant：

Li Ruiben

Study leader：

Rong Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

022-27986353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

022-27986353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lrbshendu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

erke2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin City

Study leader's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[Z]字048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR of The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

XiZang

City：

单位(医院)：

西藏奇正藏药有限股份公司

具体地址：

西藏林芝市巴宜区德吉路2号

Institution
hospital：

Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.

Address：

2 Tibet Nyingchi Deji Road, Bayi District

经费或物资来源：

西藏奇正藏药股份有限公司

Source(s) of funding：

Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co. Ltd.

研究疾病：

抽动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Tic disorders

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价小儿柴芩清解颗粒治疗儿童抽动障碍（外风引动证）的抽动症状控制作用

Objectives of Study：

Evaluation of the tic Control Effect of Xiao'er Chaiqin Qingjie Granules in the Treatment of tic disorders (External Wind Induced Syndrome) in Children

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合儿童抽动障碍诊断标准和中医外风引动证辨证标准； （2）年龄 4～12 岁； （3）抽动症状加重，CGI-GI 评分≥5 分； （4）诊前 2 周内用药方案无改变； （5）知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for Tourette's syndrome in children and the differentiation criteria for TCM external wind induced syndrome; (2) Age 4-12 years old; (3) Tic symptoms worsen CGI-GI score ≥ 5 points; (4) No changes in medication plan within 2 weeks prior to diagnosis; (5) The informed consent process should comply with regulations and the legal guardian or the subject child (≥ 8 years old) should jointly sign the informed consent form.

排除标准：

（1）其它特定的或未特定的抽动障碍，重度 TD，以及难治性 TD； （2）可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核 变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、儿童精神分裂和药源性锥体 外系疾病； （3）疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、肺炎患儿； （4）有癫痫或高热惊厥史患儿； （5）白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出 1.2ULN，且研究者考虑为细菌感 染者； （6）入组 2 周内使用过同时具有疏风清热和息风止痉功效类中药； （7）合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者； （8）对研究用药已知成分过敏的患儿； （9）患儿不能合作或正在参加其他药物研究者； （10）根据研究者的判断，不宜入组者。

Exclusion criteria：

(1) Other specific or unspecified tic disorders severe TD and refractory TD; (2) Non autonomous exercisers who can be explained by other diseases such as rheumatic disease Huntington's disease and Wilson's disease Transgender hand foot hyperkinesia muscle spasms acute motor disorders spasms of hysteria childhood schizophrenia and drug-induced pyramidal disorders External diseases; (3) Children with herpetic pharyngitis purulent tonsillitis and pneumonia; (4) Children with a history of epilepsy or febrile seizures; (5) White blood cell count absolute neutrophil count and CRP all exceeded 1.2 ULN and the researchers considered it to be bacterial infection Dye carrier; (6) Within 2 weeks of enrollment have used traditional Chinese medicines that have both the effects of dispelling wind and clearing heat as well as calming wind and stopping spasms; (7) Patients with severe primary diseases of the heart liver kidney digestive and hematopoietic systems; (8) Children who are allergic to known ingredients of the research medication; (9) The patient is unable to cooperate or is currently participating in other drug research; (10) According to the researcher's judgment it is not suitable to be included in the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-15

至To      2026-08-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-16

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

50

Group：

low dose group

Sample size：

干预措施：

小儿柴芩清解颗粒，4-6岁，每次1.5g，7-12岁，每次3克；日3次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Chaiqin Qingjie Granules, aged 4-6 years, 1.5g each time, aged 7-12 years, 3g each time; Take orally three times a day.

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

50

Group：

middle dose group

Sample size：

干预措施：

小儿柴芩清解颗粒，4-6岁，每次5g，7-12岁，每次10克；日3次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Chaiqin Qingjie Granules, aged 4-6 years, 5g each time, aged 7-12 years, 10g each time; Take orally three times a day.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

50

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

小儿柴芩清解颗粒，4-6岁，每次10g，7-12岁，每次20克；日3次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Chaiqin Qingjie Granules, aged 4-6 years, 10g each time, aged 7-12 years, 20g each time; Take orally three times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShanXi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属西安中医脑病医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi 'an TCM Hospital of Encephalopathy is affiliated to Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Profile of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

YGTSS-total scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CGI-I 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression- Impression scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表发声性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

YGTSS-phonal scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表抽动总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

YGTSS-TTS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表-功能损害分

指标类型：

次要指标

Outcome：

YGTSS-Functional impairment scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Single Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表运动性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

YGTSS-motor scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素，运用 SAS 统计软件，生成随机数字分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a stratified block randomization method with the center as the stratification factor SAS statistical software was used to generate a random number grouping table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究设计专用的《研究病历》，用于记录受试儿童第一手临床研究数据资料。本研究不设置纸质CRF，由数据管理员根据研究方案设计Excel数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study designed a dedicated 'Research Medical Record' to record first-hand clinical research data of the children involved. This study did not set up a paper CRF and an Excel database was designed by the data administrator according to the research protocol.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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