我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
改良浮针技术治疗四肢骨折术后急性疼痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000421

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

改良浮针技术治疗四肢骨折术后急性疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study of modified floating needle technique for the treatment of acute pain after limb fracture surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良浮针技术治疗四肢骨折术后急性疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of modified floating needle technique for the treatment of acute pain after limb fracture surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈紫豪

研究负责人：

廖冬发

Applicant：

Zihao Chen

Study leader：

Dongfa Liao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18280111859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13980733272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18280111859@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

861561462@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院

Applicant's institution：

ChengDu Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC6-ky022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of The General Hospital Of Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Yifan Miao

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

570322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

miaoyifan625@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital Of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

中国四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

The General Hospital Of Western Theater Command

Address：

No. 270 Rongdu Avenue Jinniu District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

四肢骨折术后急性疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Acute postoperative pain after extremity fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟以改良浮针技术、药物镇痛对四肢骨折术后患者镇痛效果进行随机对照，评估改良浮针疗法的有效性和安全性，为 改良浮针疗法提供高级临床证据。开展治疗四肢骨折术后急性疼痛的临床应用新技术新方法研究，充分发挥中西医结合优势，传承创新发展，力争在基层医院以及基层部队卫生保障中推广应用，更好满足服务骨折术后患者镇痛的需求。

Objectives of Study：

This project intends to randomly control the analgesic effect of modified floating needle technology and drug analgesia on postoperative patients with limb fracture assess the effectiveness and safety of modified floating needle therapy and provide advanced clinical evidence for modified floating needle therapy. To carry out research on new techniques and methods of clinical application for the treatment of acute pain after limb fracture to give full play to the advantages of the combination of traditional Chinese and Western medicines to inherit and innovate and develop and to strive to popularize and apply them in grass-roots hospitals as well as grass-roots troops' health care so as to better satisfy the demand for analgesia for patients serving post-fracture surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄在 1 8 至 6 0 岁之间，性别不限。 (2)四肢骨折术后急性疼痛患者（VAS≥5分）。 (3)符合中西医疾病诊断标准。 (4)同意治疗期间不使用其它镇痛药物并能耐受改良浮针疗法者。 (5)知情告知，签字同意， 自愿参与受试。

Inclusion criteria

(1) Age between 1 8 and 6 0 years old and gender. (2) Patients with acute pain after limb fracture surgery (VAS ≥ 5 points). (3) Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine diseases. (4) Those who agreed not to use other analgesic drugs during treatment and could tolerate modified floating needle therapy. (5) Informed, signed and voluntarily participated in the trial.

排除标准：

(1)合并有严重心、肝、肺、肾、脑和造血系统等原发疾病。 (2)术口周围有皮肤感染或坏死者。 (3)妊娠、哺乳期妇女。 (4)药物或酒精滥用者。 (5)开放性骨折或合并神经损伤者。 (6)精神异常者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with serious primary diseases of the heart, liver, lungs, kidneys, brain and hematopoietic system. (2)Those with skin infection or necrosis around the operation opening. (3)Pregnant and lactating women. (4)Drug or alcohol abusers. (5)Those with open fracture or combined nerve injury. (6)Those with mental abnormality.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

改良浮针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Modified Fu's Needle Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The General Hospital Of Western Theater Command

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿胀值

指标类型：

次要指标

Outcome：

swelling value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assens Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照受试者的就诊顺序对患者进行编号，然后使用 SPSS23.0软件设置种子数，为每位患者生成随机数，依照随机数的单双数将患者随机分为两组，随机号是单数的分配到塞来昔布组，随机数为双数的分配到改良浮针治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered according to the order in which the subjects were seen and then the SPSS 23.0 software was used to set the seed number to generate a random number for each patient and in accordance with the odd and even numbers of the random number the patients were randomly divided into two groups those with an odd random number were assigned to the celecoxib group and those with an even random number were assigned to the modified fu's needle therapy group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将记录单中的数据整理录入 Microsoft Excel 2016，采用 SPSS26.0 软件分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data from the record sheets were organized and entered into Microsoft Excel 2016 and analyzed using SPSS26.0 software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统