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常用中成药治疗癌性贫血疗效比较性临床观察实施方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004717

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

常用中成药治疗癌性贫血疗效比较性临床观察实施方案

Public title：

The implementation plan of comparative clinical observation on the efficacy of common Chinese drug medicine in the treatment of cancer anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常用中成药治疗癌性贫血疗效比较性临床观察实施方案

Scientific title：

The implementation plan of comparative clinical observation on the efficacy of common Chinese drug medicine in the treatment of cancer anemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045257 ; ChiMCTR2100004717

申请注册联系人：

苗璐

研究负责人：

田劭丹

Applicant：

Miao lu

Study leader：

Tian shaodan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18800151381

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13691535572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

miaolu0305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

oliviatsd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

5 haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

5 haiyuncang Hutong, Dongcheng District.

经费或物资来源：

自主课题

Source(s) of funding：

Independent project

研究疾病：

癌性贫血

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer anemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价常用中成药治疗癌性贫血临床疗效与用药安全性。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical efficacy and safety of Chinese patent medicine in the treatment of cancer anemia.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：1、再造生血胶囊基本信息如下：①处方组成：菟丝子、红参、鸡血藤、阿胶、当归、女贞子、黄芪、益母草、熟地黄、白芍、制何首乌、淫羊藿、酒黄精、鹿茸、党参、麦冬、仙鹤草、炒白术、盐补骨脂、枸杞子、墨旱莲。②适应症：补肝益肾，补气养血。用于肝肾不足，气血两虚所致的血虚、虚劳，症见心悸气短，头晕目眩，倦怠乏力，腰膝酸软，面色苍白，唇甲色淡，或伴出血者。 2、桃芪生血胶囊基本信息如下：①处方组成：绿矾、黄芪、当归、核桃仁、枸杞子、炒白术组成。②适应症：益气生血、健脾补肾。用于缺铁性贫血、慢性继发性贫血属气血不足，脾肾虚损证者，症见面色萎黄，头晕目眩，腰膝酸软等。 3、益血生胶囊基本信息如下：①处方组成：阿胶、鹿角胶、龟甲胶、鹿血、熟地黄、白芍、当归、牛髓、河车、党参、黄芪（蜜制）、白术（麸炒）、鹿茸、茯苓、制何首乌、大枣、山楂（炒）、麦芽（炒）、鸡内金（炒）、知母（盐制）、大黄（酒制）、花生衣。②适应症：健脾生血，补肾填精。用于脾肾两虚，精血不足所致的面色无华、眩晕气短、体倦乏力、腰膝酸软；缺铁性贫血、慢性再生障碍性贫血见上述证候者。 治疗方案： 治疗组1服用再造生血胶囊，每次5粒，每日3次，口服；治疗组2服用桃芪生血胶囊，每次3粒，每日3次，口服；治疗组3服用益血生胶囊，每次4粒，每日3次，口服；对照组基础支持治疗。疗程4周

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug composition: 1.the basic information of zaishengxue capsule is as follows: ① prescription composition: dodder, red ginseng, Caulis Spatholobi, donkey hide gelatin, angelica, Ligustrum lucidum, astragalus, motherwort, Rehmannia glutinosa, Radix Paeoniae Alba, prepared Polygonum multiflorum, epimedium, jiuhuangjing, pilose antler, Codonopsis pilosula, Ophiopogon japonicus, Agrimonia pilosula, fried Atractylodes macrocephala, salt Psoralea, medlar, Eclipta. ② Indications: tonifying liver and kidney, tonifying qi and nourishing blood. It is used for deficiency of liver and kidney, deficiency of blood and fatigue caused by deficiency of both qi and blood. Symptoms include palpitation, shortness of breath, dizziness, fatigue, soreness of waist and knees, pale complexion, pale lip and nail color, or accompanied with bleeding. 2.the basic information of Taoqi Shengxue capsule is as follows: ① prescription composition: alum, astragalus, angelica, walnut kernel, wolfberry, fried Atractylodes macrocephala. ② Indications: Yiqi Shengxue, Jianpi Bushen. For iron deficiency anemia, chronic secondary anemia, deficiency of Qi and blood, deficiency of spleen and kidney syndrome, symptoms such as pale complexion, dizziness, waist and knee soreness. 3.the basic information of Yixuesheng capsule is as follows: ① prescription composition: donkey hide gelatin, antler gum, turtle shell gum, deer blood, Rehmannia glutinosa, Radix Paeoniae Alba, Angelica sinensis, niusui, Heche, Codonopsis pilosula, astragalus (honey), Atractylodes macrocephala (bran fried), pilose antler, Poria cocos, Radix Polygoni Multiflori, jujube, hawthorn (fried), malt (fried), Jineijin (fried), Zhimu (salt made), rhubarb (wine made), peanut coat . ② Indications: Invigorating Spleen and generating blood, tonifying kidney and filling essence. It is used for the patients with deficiency of both spleen and kidney, dizziness, shortness of breath, fatigue and weakness of waist and knees caused by deficiency of essence and blood, iron deficiency anemia and chronic aplastic anemia Test plan Treatment group 1 took zaishengxue capsule, 5 capsules each time, 3 times a day, orally; treatment group 2 took Taoqi Shengxue capsule, 3 capsules each time, 3 times a day, orally; treatment group 3 took Yixuesheng capsule, 4 capsules each time, 3 times a day, orally; control group received basic support treatment. The course of treatment was 4 weeks

纳入标准：

1.经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）； 2.符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血（轻度贫血：男性Hgb为90-120g/L；女性Hgb为90-110g/L；中度贫血：Hgb为60-90g/L）；外周血片显示小细胞低色素贫血（ MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32，或红细胞形态可有明显低色素表现）；。血清（血浆）铁＜8.95μmol/L（50μg/L）；总铁结合力＞64.44μmol/L（360μg/dl）；血清铁蛋白（SF）＜14μg/L或运铁蛋白饱和度＜0.15； 3.符合“脾肾两虚证” （参照中华人民共和国卫生部药政局颁布的“中药新药治疗脾气虚证临床研究指导原则，中药新药治疗血虚证临床研究指导原则”拟定 ）诊断标准：症状：疲乏无力、头晕目眩、腰膝酸软；舌脉：舌淡，苔薄白，脉象沉弱。具备症状3项（第1项必备），结合舌脉诊断“脾肾两虚证”； 4.年龄18～75岁之间； 5.KPS 评分 70 分以上； 6.预计生存期＞3个月； 7.入组前一个月未使用过治疗贫血的中西药； 8.入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）； 9.自愿受试，签署或不签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of digestive tract tumor (esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer) by imaging or histopathology or cytology; 2.In line with the diagnosis of cancerous anemia, and mild to moderate anemia (mild anemia: male Hgb is 90-120g/L; female Hgb is 90-110g/L; moderate anemia: Hgb is 60-90g/L); Peripheral blood film shows small cell hypochromic anemia (MCV<80fl, MCH<27pg, MCHC<0.32, or red blood cell morphology may have obvious hypochromic manifestations); Serum (plasma) iron <8.95μmol/L (50μg/L); total iron binding capacity>64.44μmol/L (360μg/dl); serum ferritin (SF) <14μg/L or transferrin saturation <0.15; 3.Comply with the "Spleen and Kidney Deficiency Syndrome" (refer to the "Guiding Principles for Clinical Research on the Treatment of Spleen Qi Deficiency Syndrome with New Chinese Medicines, and the Clinical Research Guidelines for the Treatment of Blood Deficiency Syndrome with New Chinese Medicines" promulgated by the Pharmaceutical Affairs Bureau of the Ministry of Health of the People's Republic of China) Diagnostic criteria: Symptoms : Fatigue and weakness, dizziness, sore waist and knees; tongue and pulse: pale tongue, thin white coating, heavy and weak pulse. Have 3 symptoms (required for item 1), diagnose "spleen and kidney deficiency syndrome" combined with tongue and pulse; 4.Between 18 and 75 years old; 5.KPS score of 70 points or more; 6.Estimated survival time> 3 months; 7.Have not used Chinese or Western medicine for the treatment of anemia one month before joining the group; 8.Have not used a chemotherapy regimen before entering the group, or have stopped the chemotherapy regimen for at least one month (washout period); 9.Take the test voluntarily, sign or not sign the informed consent form.

排除标准：

1.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害； 2.孕妇及精神病人； 3.未按规定用药； 4.治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。

Exclusion criteria：

1.Accompanied by damage to the function of the heart, liver, kidney and other important organs; 2.Pregnant women and mental patients; 3.Failure to use drugs as prescribed; 4.During the treatment, due to severe side effects, the treatment was forced to be interrupted.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-09

至To      2023-08-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-09

至To      2023-08-09

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic supportive treatment

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

30

Group：

Treatment group B

Sample size：

干预措施：

服用桃芪生血胶囊，每次3粒，每日3次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Take Taoqi Shengxue capsule, 3 capsules each time, 3 times a day, orally

Intervention code：

组别：

治疗组C

样本量：

30

Group：

Treatment group C

Sample size：

干预措施：

服用益血生胶囊，每次4粒，每日3次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Take Yixuesheng capsule, 4 capsules each time, 3 times a day, orally

Intervention code：

组别：

治疗组A

样本量：

30

Group：

Treatment group A

Sample size：

干预措施：

服用再造生血胶囊，每次5粒，每日3次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Take zaishengxue capsule, 5 capsules each time, 3 times a day, orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

商洛

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

商洛市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shangluo people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

folic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化因子GXH-PX

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxidation factor gxh-px

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum iron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serotonin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

breathing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化因子SOD

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxidation factor SOD

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化因子MDA

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxidation factor MDA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom and sign score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin B12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of the subjects, the research center was assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The randomized scheme was generated by consulting the randomized control table or by using calculator or computer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2024年2月 公开方式：电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time of publication: February 2024 way of publication: electronic data files include databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, codebooks, explanatory documents, etc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①数据采集：实施现场设在各临床试验中心肿瘤病房。当入选病例确定后，住院医师除按照医疗规范进行病历书写、治疗与病程记录外，研究者应将入组病历中各种原始数据核对后，完整的记录在预先制定的CRF中；②数据管理：所有数据经核对无误后将以纸质文件与电子文档两种形式保存，纸质文件由申办者收集与保存；电子文档和数据库分别由数据管理中心和统计专业人员管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Data collection: the implementation site was located in the tumor ward of each clinical trial center. When the selected cases are confirmed, the residents should write the medical records, treat and record the course of disease according to the medical standards, and the researchers should check all kinds of original data in the enrolled medical records and record them completely in the pre-determined CRF; ② data management: all data will be saved in the form of paper documents and electronic documents after checking, and the paper documents will be collected and protected by the applicants Electronic documents and databases are managed by data management center and statistics professionals respectively.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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