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益元灸治疗脊髓损伤后神经源性膀胱的随机对照试验方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005249

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益元灸治疗脊髓损伤后神经源性膀胱的随机对照试验方案

Public title：

Yi-yuan Moxibustion in the treatment of neurogenic bladder after spinal cord injury:study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益元灸结合膀胱训练治疗脊髓损伤后神经源性膀胱的随机对照试验方案

Scientific title：

Yi-yuan Moxibustion in the treatment of neurogenic bladder after spinal cord injury: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050550 ; ChiMCTR2100005249

申请注册联系人：

余明月

研究负责人：

高静

Applicant：

YU Mingyue

Study leader：

Gao Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15649031289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13226620097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

863373764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojing_9303@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南中医药大学

研究负责人通讯地址：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

Henan University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-206-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

脊髓损伤后神经源性膀胱

研究疾病代码：

Target disease：

neurogenic bladder after spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

（1）通过系统化、规范化研究益元灸治疗脊髓损伤后神经源性膀胱的临床疗效；证实益元灸是一种安全、有效的改善脊髓损伤后神经源性膀胱的一种临床疗法，提高患者的生活质量及身体状况，为后期康复奠定基础。 （2）为临床治疗脊髓损伤后神经源性膀胱提供了新的思路，同时也为临床提供有效的试验支撑和理论依据，以便推广。

Objectives of Study：

(1) To study the clinical effect of Yiyuan moxibustion on neurogenic bladder after spinal cord injury; and to confirm yiyuan moxibustion is a safe and effective clinical therapy to improve neurogenic bladder after spinal cord injury. To improve patients' quality of life and physical condition and lay a foundation for later rehabilitation. （2) To provide a new idea for the clinical treatment of neurogenic bladder after spinal cord injury and effective experimental support and theoretical basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18~65岁，男女不限,病程<24个月。 ②符合脊髓损伤和神经源性膀胱的诊断标准。脊髓损伤程度根据 ASIA制订的脊髓损伤神经学分类国际标准定为：损伤程度A或B级； ③留置导尿管已拔除，膀胱残余尿量>100ml； ④能接受艾灸治疗，且可耐受者； ⑤签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

① Age 18 ~ 65 years old, male or female; course of disease is less than 24 months. ② It meets the diagnostic criteria of spinal cord injury and neurogenic bladder. The degree of spinal cord injury is determined as grade A or B according to the international standard for neurological classification of spinal cord injury formulated by Asia; ③ The indwelling catheter was removed, and the residual urine volume of bladder is more than 100ml; ④ Patients can accept moxibustion treatment and can tolerate it; ⑤ Patients sign informed consent and volunteer to participate in the study.

排除标准：

①不符合以上纳入标准者； ②有间歇导尿禁忌症者，如尿道或膀胱损伤，尿道畸形、狭窄，尿道脓肿等； ③合并严重自主神经反射亢进者； ④年龄在18岁以下或 65 岁以上，对灸法不能耐受者； ⑤合并有心脑血管、肝、肾等重要脏器疾病及精神病患者； ⑥已行膀胱造瘘术、尿道前括约肌切开等手术治疗者; ⑦局部皮肤溃破患者。

Exclusion criteria：

① Patients do not meet the above inclusion criteria. ② Patients suffer from intermittent urinary contraindications, such as urethra or bladder damage, urethra malformation, narrowness, urethra abscess, etc. ③ Patients have severe autonomic hyperreflex. ④ Patients are under 18 years of age or over 65 years of age and cannot tolerate moxibustion. ⑤ Patients combine with cardiovascular, liver, kidney and other important organ diseases and mental illness ⑥ Patients have accepted surgical treatment of bladder fistula, pre-urethra sphincter incision, etc. ⑦ Patients with skin ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益元灸

干预措施代码：

Intervention：

Yi-yuan moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排尿日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

voiding diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

per day

Measure method：

指标中文名：

治疗后膀胱功能达到平衡状态的例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of cases in bladder function reaching equilibrium after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

The end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方案采用 SPSS 统计分析系统生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation scheme is generated by SPSS statistical analysis system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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