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清肺消炎丸治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002309

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺消炎丸治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

Public title：

Double-blind, double-simulation, multicenter, randomized controlled study of Qingfei Xiaoyan Pills in influenza treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺消炎丸治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Double-blind, double-simulation, multicenter, randomized controlled study of Qingfei Xiaoyan Pills in influenza treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022903 ; ChiMCTR1900002309

申请注册联系人：

苏芮

研究负责人：

苏芮

Applicant：

Su Rui

Study leader：

Su Rui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13260397833

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13260397833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

surui114@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

surui114@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018BL-077-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

wangjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology major projects

研究疾病：

流感

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

证明清肺消炎丸治疗流感的疗效、安全性，探索中医药治疗流感的优势。

Objectives of Study：

To prove the efficacy and safety of Qingfei Xiaoyan Pill in treating influenza, and to explore the advantages of traditional Chinese medicine in treating influenza.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合流感诊断； （2）病程≤36小时； （3）体温≥38°C； （4）至少一种呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻炎），并且至少一种全身症状（头痛，肌肉痛，汗出或寒战、乏力）； （5）流感病毒核酸抗原检测阳性； （6）年龄≥18岁，≤65岁； （7）患者知情，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Comply with influenza diagnosis; (2) The course of disease is ≤ 36 hours; (3) Body temperature ≥ 38 ° C; (4) At least one respiratory symptom (cough, sore throat, rhinitis), and at least one systemic symptom (headache, muscle pain, sweating or shivering, fatigue); (5) Positive detection of influenza virus nucleic acid antigen; (6) Aged 18 to 65 years; (7) The patient is informed and agrees to sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠妇女或产褥期妇女。 （2）精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者。 （3）近3个月内参加其他试验者。12个月内接受流感疫苗接种。 (4) 正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂。近3个月内参加其他试验者。 (5) 有显著的慢性病（心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺部疾病(慢性气管炎、肺气肿等）或人类免疫缺陷病毒病。正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂。 (6) 曾有酒精或药物滥用史。有显著的慢性病或人类免疫缺陷病毒病。 (7) 已服用奥司他韦、 金刚烷胺等抗病毒药物治疗流感者。曾有酒精或药物滥用史。 （8）已服用抗病毒药物治疗流感者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant women or women in puerperium. (2) Psychiatric patients, or others who cannot cooperate or are unwilling to cooperate. (3) Those who participated in other trials in the past 3 months. Receive flu vaccination within 12 months. (4) Receiving systemic steroids or other immunosuppressive agents. Participated in other trials in the past 3 months. (5) Significant chronic diseases (cardio-cerebral vascular disease, diabetes, malignant tumor, chronic obstructive pulmonary disease (chronic bronchitis, emphysema, etc.) or human immunodeficiency virus disease. Receiving systemic steroids or other immunosuppressants . (6) There was a history of alcohol or drug abuse. There are significant chronic diseases or human immunodeficiency virus diseases. (7) People who have taken antiviral drugs such as oseltamivir and amantadine to treat influenza. Has a history of alcohol or drug abuse. (8) Those who have taken antiviral drugs to treat influenza.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

79

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊, 75mg*2次/天*5天

干预措施代码：

2

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsule, 75mg*2 times/day*5 days

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

79

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清肺消炎丸, 60粒*3次/天*5天

干预措施代码：

1

Intervention：

Qingfei Xiaoyan Pills, 60 pills * 3 times / day * 5 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 158

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

顺义

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shunyi

单位(医院)：

顺义中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shunyi Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

延庆

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Yanqing

单位(医院)：

延庆中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Yanqing Chinese Medicine Hospita

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang An Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

布洛芬使用总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ibuprofen use total dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位发热缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median fever relief time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位咳嗽缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median cough relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总流感症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total flu symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median symptom relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用PEMS医学软件包，按中心分层的区组随机方法产生158例受试者所接受处理（治疗药和安慰剂药）的随机数，即列出流水号为1～158所对应的治疗分配（即随机编码表），试验组和对照组的病例数比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the PEMS medical software package, a randomized method of 158 subjects receiving treatment (therapeutic and placebo) was generated by a centrally stratified randomized method, which lists the treatment assignments corresponding to the serial number 1 to 158. (ie random coding table), the ratio of cases in&#32

盲法：

在临床试验开始前，由与本试验无关人员，按组别进行包装药品设盲。盲底封存在首都医科大学附属北京中医医院科研处。研究对临床研究者、患者设盲，对药品管理员不设盲。在随机编盲的同时，为每个药品编号设置一份应急信件，信件内密封相应编号药物所属组别。遇医学紧急情况方可拆阅。研究全过程为盲法实施，研究结束后通过揭盲，确立治疗组和对照组。

Blinding：

Storage and blindness of blind bottom Before the start of the clinical trial, the persons who are not related to the trial are blinded by the group. The blind bottom seal is located in the Research Department of Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University. The study blinded clinical researchers and patients, and did not blind to drug administrators. At the same time as random blinding, an emergency letter is set for each drug number, and the group of the corresponding numbered drug is sealed in the letter. It can be removed in case of medical emergency. The whole process of the study was carried out blindly. After the study, the treatment group and the control group were established by unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

外感热病专科联盟平台 http://118.144.35.43:8081/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Exogenous fever specialist alliance platform http://118.144.35.43:8081/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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