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艾灸预处理对多囊卵巢综合征诱导排卵周期活产率的影响：一项临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000057

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾灸预处理对多囊卵巢综合征诱导排卵周期活产率的影响：一项临床随机对照试验

Public title：

Effect of moxibustion pretreatment on live birth rate during ovulation induced cycle of polycystic ovary syndrome: a clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

艾灸预处理对多囊卵巢综合征诱导排卵周期活产率的影响：一项临床随机对照试验

English Acronym：

Effect of moxibustion pretreatment on live birth rate during ovulation induced cycle of polycystic ovary syndrome: a clinical randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称：

艾灸预处理对多囊卵巢综合征诱导排卵周期活产率的影响：一项临床随机对照试验

Scientific title：

Effect of moxibustion pretreatment on live birth rate during ovulation induced cycle of polycystic ovary syndrome: a clinical randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦真

研究负责人：

窦真

Applicant：

douzhen

Study leader：

douzhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15022754480

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15022754480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dz-0820@162.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dz-0820@162.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

zhengziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02227986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、观察艾灸预处理联合生活方式指导对PCOS诱导排卵周期活产率的影响；2、明确艾灸干预对超重型PCOS患者代谢指标的影响。

Objectives of Study：

1. To observe the effect of moxibustion pretreatment combined with lifestyle guidance on the live birth rate of PCOS induced ovulation cycle; 2. To determine the influence of moxibustion intervention on metabolic indexes of patients with super severe PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项前瞻性的单中心、开放标签、随机对照临床试验。比较两组活产率、妊娠相关指标、周期排卵率、内分泌及代谢相关指标、月经情况、心理状况等的差异。 观察艾灸干预PCOS预处理对诱导排卵期妊娠结局及活产率的影响，明确艾灸干预对超重型PCOS患者体脂量及代谢指标的影响，为艾灸治疗PCOS不孕症开拓新的治疗思路。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a prospective, single-center, open-label, randomized controlled clinical trial. The live birth rate, pregnancy-related indexes, periodic ovulation rate, endocrine and metabolic related indexes, menstruation and psychological status were compared between the two groups. To observe the effects of moxibustion intervention with PCOS pretreatment on pregnancy outcome and live birth rate during ovulation induction, and to determine the effects of moxibustion intervention on body fat content and metabolic indexes of patients with super severe PCOS, so as to develop new treatment ideas for moxibustion treatment of PCOS infertility.

纳入标准：

1.年龄20~40岁女性； 2.符合PCOS诊断标准； 3.BMI≥24kg/m2； 4.在过去3年内输卵管通畅试验，显示至少有一侧输卵管通畅； 5.丈夫的精液分析正常； 6.受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged between 20 and 40; 2. Meet the diagnostic criteria for PCOS; 3.BMI≥24kg/m2; 4. Fallopian tube patency test within the past 3 years, showing at least one fallopian tube patency; 5. The husband's semen analysis is normal; 6. Subjects voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

1.合并其他生殖系统疾病； 2.合并其他内分泌疾病； 3.合并内科、外科、精神科等严重原发疾病者，急性传染病、躯体器质性疾病、肿瘤疾病患者； 4.使用过其他已知会影响生殖功能或代谢水平药物的患者； 5.目前有酗酒史的患者； 6.最近3个月内经历过药物减重或节食减重。近1年接受过减肥手术并处于急性体重减轻期或被减肥外科医生建议不要怀孕的受试者。 7.最近3个月针对本病接受过针刺或艾灸治疗。 8.有艾灸治疗有恐惧情绪或对艾灸过敏者； 9.治疗范围有疮疡肿毒之阳证者； 10.有钢板或钢钉等金属携带者； 11.近6周内妊娠、流产史、生育史； 12.近6个月内哺乳； 13.存在其它影响妊娠的疾病； 14.不愿意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Combined with other reproductive system diseases; 2. Combined with other endocrine diseases; 3. Patients with severe primary diseases such as internal medicine, surgery, and psychiatry, acute infectious diseases, physical diseases, and tumor diseases; 4. Patients who have used other drugs known to affect reproductive function or metabolic levels; 5. Patients with a current history of alcoholism; 6. Have experienced drug weight loss or diet weight loss within the last 3 months. Subjects who had undergone bariatric surgery within the last year and were in a period of acute weight loss or were advised by a bariatric surgeon not to become pregnant. 7. Have received acupuncture or moxibustion treatment for this disease in the last 3 months. 8. Moxibustion treatment has fear or allergy to moxibustion; 9. Treatment for patients with sore, swollen and toxic Yang syndrome; 10. There are metal carriers such as steel plates or steel nails; 11. History of pregnancy, abortion and childbirth within the last 6 weeks; 12. Breastfeeding within the last 6 months; 13. Presence of other diseases affecting pregnancy; 14. Unwilling to sign informed consent forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-10

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

艾灸组

样本量：

50

Group：

Moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

调整生活方式

干预措施代码：

Intervention：

adjust one's lifestyle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素释放试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin release test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预处理前、后

测量方法：

检测患者血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT

指标类型：

次要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预处理前、后

测量方法：

检测患者血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

persistent pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫内妊娠12周时

测量方法：

经阴道彩色多普勒超声检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

first trimester abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫内妊娠12周时

测量方法：

电话或微信随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cycle ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经第14-18天

测量方法：

经阴道彩色多普勒超声检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

multiple pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

排卵后58~60天

测量方法：

经阴道彩色多普勒超声检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫内妊娠40周

测量方法：

电话或微信随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项（女）

指标类型：

次要指标

Outcome：

six sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预处理前、后

测量方法：

检测患者血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

宫内妊娠40周

测量方法：

电话或微信随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hCG阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive rate of hCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

B超检测排卵后两周

测量方法：

检测患者血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCOS心理状态、生存质量等指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCOS psychological state, quality of life and other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预处理前、后；确认临床妊娠或出组

测量方法：

填写调查问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

排卵后58~60天

测量方法：

经阴道彩色多普勒超声检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用基于网络的临床试验公共管理平台（ResMan）实施中央随机化。两组受试者数量比例1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization will be implemented using the Web-based Clinical Trial Public Management Platform (ResMan). The number of subjects in the two groups was 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表；2.ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form,CRF 2.ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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