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中医药辨证治疗对新型冠状病毒肺炎患者疗效的非随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005848

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药辨证治疗对新型冠状病毒肺炎患者疗效的非随机对照研究

Public title：

The Efficacy of Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation Treatment for COVID 19 Patients: a Non-Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药辨证治疗对新型冠状病毒肺炎患者疗效的非随机对照研究

Scientific title：

The Efficacy of Traditional Chinese Medicine Syndrome Differentiation Treatment for COVID 19 Patients: a Non-Randomized Controlled Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058574 ; ChiMCTR2200005848

申请注册联系人：

常天瀛

研究负责人：

王檀

Applicant：

Chang Tianying

Study leader：

Wang Tan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15943063107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13756858523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changtianying@ccucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1357979767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130000

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital to Chagnchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2022审字-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Covid 19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中医药辨证治疗对COVID-19轻型、普通型患者的疗效评价。

Objectives of Study：

To evaluating the efficacy of traditional Chinese medicine syndrome differentiation treatment on patients with mild and common COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合《方案》中COVID-19轻型、普通型患者诊断标准； 2. 年龄18-60岁。

Inclusion criteria

1.Patients should meet the diagnostic criteria for mild and common patients with COVID 19 in China's "COVID 19 diagnosis and treatment program (Trial Ninth Version)"; 2.Aged 18 to 60 years.

排除标准：

1.孕产妇，尿妊娠试验阳性者，哺乳期妇女； 2.不能获得其住院医疗信息的患者； 3.过敏史中记录既往对中医药过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, women with a positive urine pregnancy test, and lactating women; 2. Patients whose hospitalization medical information cannot be obtained; 3. Patients with allergic history record to traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-11

至To      2023-04-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-11

至To      2023-04-11

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine Western Medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医药辩证治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM Syndrome Differentiation Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid negative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever reduction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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