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基于fMRI及EEG的调神益智针刺对遗忘型轻度认知障碍患者情景记忆效应网络的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005380

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于fMRI及EEG的调神益智针刺对遗忘型轻度认知障碍患者情景记忆效应网络的影响

Public title：

Effect of Tiaoshen Yizhi Acupuncture Based on fMRI and EEG on Episodic Memory Effect Network in Patients with amnestic-Mild Cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI及EEG的调神益智针刺对遗忘型轻度认知障碍患者情景记忆效应网络的影响

Scientific title：

Effect of Tiaoshen Yizhi Acupuncture Based on fMRI and EEG on Episodic Memory Effect Network in Patients with amnestic-Mild Cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054009 ; ChiMCTR2100005380

申请注册联系人：

戴雅岚

研究负责人：

陈尚杰

Applicant：

daiyalan

Study leader：

chenshangjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18359185476

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18988785288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dylzone01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csjme@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区龙井二路118号

Applicant address：

118 Second Longjing Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

118 Second Longjing Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BYL20190703

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Bao'an District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Primary sponsor's address：

118 Second Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

Address：

118 Second Longjing Road, Bao'an District

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会

Source(s) of funding：

ShenZhen Science and Technology Innovation Committee

研究疾病：

遗忘型轻度认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

amnestic mild cognitive impairement

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用严格的随机平行对照研究设计，系统评价调神益智针法对遗忘型轻度认知障碍老年人认知功能的影响效果及其安全性，为其推广应用提供科学证据。

Objectives of Study：

A strict randomized parallel control study was conducted to systematically evaluate the effect and safety of Tiaoshen Yizhi acupuncture on the cognitive function of the elderly with amnestic mild cognitive impairment, and to provide scientific evidence for its promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合aMCI的诊断标准； ②年龄55-75岁； ③母语为汉语，右利手，至少受过小学教育； ④与过去5年内的正常状态相比，存在主观的持续记忆下降或认知功能减退，并得到了其护理人员的确认。 ⑤日常生活能力(ADL)保持正常，ADL量表(14项表)评分≤18分； ⑥知情同意，志愿参加，且满足上述所有纳入标准方可入组。

Inclusion criteria

1. Subjects meeting the diagnostic criteria of aMCI; 2. Subjects aged 55-70 years; 3. Subjects with middle school education or above; 4. The objects who have been proved to be healthy by physical examination in the third grade a hospital in the past half a year; 5. Subjects with body mass index (BMI) in the range of 20-24; 6. All of them are right handed; Subjects participated voluntarily and signed informed consent.

排除标准：

①存在阳性神经病史(如创伤性脑损伤、中风、帕金森病、多发性硬化症)；影响认知功能的治疗(例如，急性精神疾病发作的治疗、美金刚、利伐斯的明和多奈哌齐的治疗)； ②存在显著的精神病史(如双相情感障碍、精神分裂症)或严重的焦虑和抑郁； ③存在严重的心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、传染性、内分泌疾病或癌症； ④严重的视听觉障碍，无法进行神经心理学评估； ⑤三个月内接受过针灸治疗。 凡具有以上条件之一者，均排除出研究。

Exclusion criteria：

1. Objects with metal residues and tattoos in the body;Objects with or suspected brain lesions; 2. Objects who are afraid of MRI or can not be scanned by MRI for other reasons; 3. The object of heavy drinking and drug abuse; 4. Patients with mental history or congenital mental retardation; patients who are taking anti anxiety or anti depression drugs and receiving psychological treatment in the past 3 months; 5. Patients with serious heart, liver and kidney diseases; 6. Patients with other diseases of the nervous system that can cause cognitive dysfunction, such as brain tumor, encephalitis, epilepsy, Parkinson's disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-15

至To      2023-05-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅进行健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Only take health education

Intervention code：

组别：

调神益智针刺组

样本量：

120

Group：

Tiaoshen Yizhi acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

实施调神益智针刺

干预措施代码：

Intervention：

Taking treatment with needles inserted at the prespecified acupuncture points

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

120

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

实施streitberger假针刺法

干预措施代码：

Intervention：

The streitberger sham acupuncture method will be used

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属福建省人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Fujian Provincial People Hospital

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

九江

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang

单位(医院)：

江西中医药大学附属九江市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

九江

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jiujiang

单位(医院)：

江西中医药大学附属九江市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情景记忆评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Episodic memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MoCA量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作记忆评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Working memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知相关功能性磁共振影像数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive related fMRI data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

fMRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员先依次编写好1～XXX的数字顺序表，通过计算机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians compile a sequence table of numbers from 1 to XXX, and generate random numbers through the computer software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月该试验全部完成后公开数据，可通过联系负责人邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available after the completion of the test in June 2023 by contacting the person in charge.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①病历报告表(CRF)：每个入选志愿者都必须完成CRF表，完成的原始CRF表为申办单位所拥有，未经研究小组同意，不得以任何形式提供给第三者。 ②数据库的建立：所有数据将采用计算机独立地进行双份录入，由软件自动核对并根据核对结果进行相应的修改。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。随机抽取10％的CRF表人工检查一遍，考察是否存在数据出错。确认所建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Medical Record Report Form (CRF) : Each selected volunteer must complete the CRF form. The completed original CRF form is owned by the sponsor and shall not be provided to a third party in any form without the consent of the study group. ② Establishment of the database: all data will be independently computer double input, by the software automatically check and according to the check results of the corresponding modification. During this period, the questionnaire will be forwarded to the investigator for data review by the clinical supervisor. The investigator should answer and return the questionnaire as soon as possible. 10% of CRF tables are randomly selected for manual check to see if there are any data errors. After confirming that the established database is correct, the principal investigator, data managers and statistical analysts lock the data. Locked data files cannot be changed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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