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电针治疗对老年患者全麻术后认知功能障碍的临床疗效及其机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000580

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗对老年患者全麻术后认知功能障碍的临床疗效及其机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of electroacupuncture treatment for cognitive dysfunction in elderly patients after general anesthesia

注册题目简写：

电针治疗对老年患者全麻术后认知功能障碍的临床疗效及其机制研究

English Acronym：

Clinical efficacy and mechanism of electroacupuncture treatment for cognitive dysfunction in elderly patients after general anesthesia

研究课题的正式科学名称：

电针治疗对老年患者全麻术后认知功能障碍的临床疗效及其机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of electroacupuncture treatment for cognitive dysfunction in elderly patients after general anesthesia

研究课题的正式科学名称简写：

电针治疗对老年患者全麻术后认知功能障碍的临床疗效及其机制研究

Scientific title acronym：

Clinical efficacy and mechanism of electroacupuncture treatment for cognitive dysfunction in elderly patients after general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

H3118

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫俊

研究负责人：

乔琳

Applicant：

Yan Jun

Study leader：

Qiao Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

02984696418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18066753537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

263329976@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2468442828@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市莲湖区西关正街112号

研究负责人通讯地址：

西安市莲湖区西关正街112号

Applicant address：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

Study leader's address：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710082

申请人所在单位：

西安市第五医院

Applicant's institution：

Xi'an Fifth Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（93）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an Fifth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭曼玉

Contact Name of the ethic committee：

Guo Manyu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西关正街112号

Contact Address of the ethic committee：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 9592 0679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yj84328@163.com

研究实施负责（组长）单位：

乔琳

Primary sponsor：

Qiao Lin

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西关正街112号

Primary sponsor's address：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市第五医院

具体地址：

西安市莲湖区西关正街112号

Institution
hospital：

Xi'an Fifth Hospital

Address：

112 Xiguan Main Street Lianhu District Xi'an Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局科研项目 SZY-KJCYC-2023-082

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine Research Project

研究疾病：

认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的是评估电针对老年全麻手术患者POCD的临床疗效，并探讨其潜在的生物学机制，为临床治疗提供新的见解和策略。

Objectives of Study：

The main purpose is to evaluate the clinical efficacy of electroacupuncture in treating POCD in elderly patients undergoing general anesthesia surgery and explore its potential biological mechanisms providing new insights and strategies for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

临床研究：纳入我院在全身麻醉下行择期手术的老年患者约158例，采用随机数字表法分为电针组及对照组。电针组术后第1天开始给于电针刺激百会、双侧内关、双侧足三里，共治疗3天。7天后观察认知功能变化、炎症反应机制、神经营养因子、脑血流动力学等指标变化。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Clinical study: About 158 elderly patients who underwent elective surgery under general anesthesia in our hospital were randomly divided into an electroacupuncture group and a control group using a random number table method. On the first day after surgery the electroacupuncture group began to administer electroacupuncture stimulation to Baihui bilateral Neiguan and bilateral Zusanli for a total of 3 days of treatment. After 7 days observe changes in cognitive function inflammatory response mechanisms neurotrophic factors cerebral hemodynamics and other indicators.

纳入标准：

（1）年龄≥65岁；（2）择期全身麻醉且美国麻醉医师协会(ASA)分级I~II级；（3）1小时≤手术时间≤6小时；（4）可配合神经功能量表测评；（5）可配合抽血化验及脑血流动力学检查；（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 65 years old; (2) Elective general anesthesia and American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II; (3) 1 hour ≤ surgery time ≤ 6 hours; (4) Can be evaluated in conjunction with a neurological function scale; (5) Can be combined with blood tests and cerebral hemodynamic examinations; (6) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）心血管或中枢神经系统相关手术；（2）存在其他已知的导致认知功能障碍的疾病；（3）存在酒精、精神类药物应用史；（4）有电针治疗禁忌症（严重心血管疾病、出血性疾病、体内存在金属物质）；（5）严重的全身性疾病（如终末期肝病、终末期肾病、晚期恶性肿瘤等）；（6）未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Cardiovascular or central nervous system related surgeries; (2) There are other known diseases that cause cognitive impairment; (3) History of alcohol and psychotropic drug use; (4) There are contraindications for electroacupuncture treatment (severe cardiovascular disease hemorrhagic disease presence of metallic substances in the body); (5) Serious systemic diseases (such as end-stage liver disease end-stage kidney disease advanced malignant tumors etc.); (6) Not signing the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-25

至To      2026-09-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-09-25

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

79

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

79

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

not processed

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 158

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市第五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后7天

测量方法：

MMSE量表及MoCA量表

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 7 days

Measure method：

MMSE and MoCA scales

指标中文名：

神经营养因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurotrophic factor detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后7天

测量方法：

ELASA

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 7 days

Measure method：

ELASA

指标中文名：

脑血流动力学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral hemodynamic testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后7天

测量方法：

TCD及屏气试验

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 7 days

Measure method：

TCD and BHI

指标中文名：

炎症因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokine detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后7天

测量方法：

ELASA

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 7 days

Measure method：

ELASA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年11月-2026年09月，采用Excal表格公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From November 2024 to September 2026 the original data will be publicly disclosed using Excel spreadsheets.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表； 数据管理：Excal表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record form; Data management: Excel table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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