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调神健脾针法治疗肠易激综合征的真实世界评价和应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005387

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调神健脾针法治疗肠易激综合征的真实世界评价和应用研究

Public title：

Real-world evaluation and applied research on the treatment of irritable bowel syndrome with the method of regulating the mind and strengthening spleen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神健脾针法治疗肠易激综合征的真实世界评价和应用研究

Scientific title：

Real-world evaluation and applied research on the treatment of irritable bowel syndrome with the method of regulating the mind and strengthening spleen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054113 ; ChiMCTR2100005387

申请注册联系人：

裴丽霞

研究负责人：

孙建华

Applicant：

Lixia Pei

Study leader：

Jianhua Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18652098600

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13914722816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

11801758@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

377201634@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市建邺区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市建邺区汉中路155号

Applicant address：

155 HanZhong Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 HanZhong Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-204-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Traditional Chinese Me

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 HanZhong Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市建邺区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

155 HanZhong Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：通过江苏省中医院EDC系统平台，收集真实世界中肠易激综合征的临床诊疗数据，评估临床综合环境下调神健脾针法治疗肠易激综合征的疗效和安全性； 次要目的：分析调神健脾针法治疗肠易激综合征的基本诊疗信息，探究调神健脾针法治疗肠易激综合征临床疗效的影响因素；调查患者相关治疗的直接成本、间接成本以及患者满意度，评价调神健脾针法的卫生经济优势及推广应用价值。

Objectives of Study：

Main objective: To collect clinical diagnosis and treatment data of irritable bowel syndrome in the real world through the EDC system platform of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, and to evaluate the efficacy and safety of the treatment of irritable bowel syndrome with the acupuncture method of lowering the spirit and strengthening the spleen in clinical comprehensive environment; Secondary objective: To analyze the basic diagnosis and treatment information of Tiaoshen Jianpi acupuncture in the treatment of irritable bowel syndrome, and to explore the influencing factors of clinical efficacy of Tiaoshen Jianpi acupuncture in the treatment of irritable bowel syndrome. To investigate the direct cost and indirect cost of patient-related treatment as well as patient satisfaction, and evaluate the health economic advantages and application value of tiaoshen spleen-strengthening acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合IBS罗马Ⅲ或Ⅳ诊断标准，无论分型； （2）电子结肠镜未见器质性病变； （3）本人理解研究内容，签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Meet the Roman ⅲ or ⅳ criteria of IBS, regardless of type; (2) Electronic colonoscopy showed no organic lesions; (3) I understand the research content and sign the informed consent.

排除标准：

正在参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-06

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

“调神健脾”针法+常规治疗组

样本量：

500

Group：

Acupuncture for regulating the mind and strengthening spleen + conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

“调神健脾”针法+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture for regulating the mind and strengthening spleen + conventional treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

500

Group：

conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 症状严重程度调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome - severity scoring system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便日记卡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation diary card

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

-

组织：

Sample Name：

-

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行数据采集，用江苏省中医院EDC系统进行数据登记和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF for data collection, and use the EDC system of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine for data registration and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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