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针刺治疗脊髓损伤疗效评价及机理研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004631

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗脊髓损伤疗效评价及机理研究

Public title：

Efficacy evaluation and mechanism study of acupuncture for spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗脊髓损伤疗效评价及机理研究

Scientific title：

Efficacy evaluation and mechanism study of acupuncture for spinal cord injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044678 ; ChiMCTR2100004631

申请注册联系人：

姜岳波

研究负责人：

关玲

Applicant：

Yuebo Jiang

Study leader：

Ling Guan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601025301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13520575830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yue9811101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guanling301@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

s2020-349-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

白楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Bai

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

军队科研课题

Source(s) of funding：

Military Scientific Research Project

研究疾病：

脊髓损伤

研究疾病代码：

Target disease：

spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、通过针刺治疗脊髓损伤（spinal cord injury ，SCI）的临床研究，为经脉关系中的神经学机制提供科学、客观的证据支撑。制定针刺治疗脊髓损伤及脊髓损伤后神经源性膀胱（Neurogenic bladder，NB）的优化方案，也为国际医学界提供陈旧性战创伤脊髓损害治疗策略和措施、评估治疗效果提供科学依据。 2、通过观察针刺对脊髓损伤后神经源性膀胱的BDNF,TrKB,MAP激酶，AKT含量的影响，最大膀胱容量及逼尿肌的力量变化。探讨八髎穴促进脊髓损伤后神经源性膀胱功能修复的可能机制

Objectives of Study：

1. Clinical studies of spinal cord injury (SCI) treated by acupuncture will provide scientific and objective evidence support for the neurologic mechanism of the meridian relationship.To develop the optimization of acupuncture treatment for spinal cord injury and Neurogenic bladder (NB) after spinal cord injury, and to provide scientific basis for the international medical community to provide treatment strategies and measures for the treatment of spinal cord injury caused by old war trauma and to evaluate the treatment effect. 2. By observing the effects of acupuncture on the contents of BDNF, TrkB,MAP kinase and Akt, the maximum bladder volume and the changes of detrusor force in the neuro-derived bladder after spinal cord injury.To explore the possible mechanism of Baliao acupoint promoting neurogenic bladder function repair after spinal cord injury

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.第一诊断必须符合为脊髓损伤，诊断符合ASIA分级 A-D级（American Spinal Injury Association: International Standards For Neurological Classification of Spinal Cord Injury, revised 2011; Atlanta ,GA）； 2.年龄大于14岁脊髓损伤患者急性或慢性脊髓损伤患者；病程3-6个月的患者； 3.术前MRI提示脊髓完全或不全损伤； 4.患者有尿频、尿急、尿不尽或排尿困难、尿失禁等排尿功能障碍的表现，B超提示有不同程度的残余尿，但未发现肿瘤或前列腺增生等病变； 5.心肺功能好，能耐受针刺及康复治疗患者； 6.自愿参加本研究并能够配合完成本研究的随访工作，能够理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The first diagnosis must be Spinal Cord Injury, and the diagnosis must meet Asia grade A-D (American Spinal Injury Association: International Standards For Neurological Classification of Spinal Cord Injury, Revised 2011;Atlanta, GA); 2. Patients with acute or chronic spinal cord injury older than 14 years;Patients with a disease course of 3-6 months 3. Preoperative MRI indicated complete or incomplete spinal cord injury. 4. The patient had symptoms of urination dysfunction, such as frequent urination, urgent urination, insufficiency or dysuria, incontinence, etc., and B-mode ultrasound suggested different degrees of residual urine, but no tumor or prostatic hyperplasia was found. 5. Patients with good cardiopulmonary function, able to tolerate acupuncture and rehabilitation treatment; 6. Willing to participate in the study and cooperate in the follow-up work of the study, able to understand and sign the informed consent;

排除标准：

符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除： 1.中枢及外周神经系统其他疾病； 2.合并难以区分相似症状的其他疾病； 3.合并的其他部位肢体的严重损伤； 4.合并中重度认知功能损害； 5.严重的老年痴呆与帕金森病等明显影响行走能力； 6.肿瘤和感染导致的脊髓损伤； 7.严重的心肺、胃肠和肝肾功能障碍，严重糖尿病，需要胰岛素治疗，精神异常，怀孕。

Exclusion criteria：

Potential subjects meeting the inclusion criteria will be excluded if they meet any of the following criteria: 1. Other diseases of central and peripheral nervous system; 2. Other diseases with similar symptoms are difficult to distinguish; 3. Severe limb injury in other parts of the body; 4. With moderate to severe cognitive impairment; 5. Severe senile dementia and Parkinson's disease significantly affect walking ability; 6. Spinal cord injury caused by tumors and infections; Severe cardiopulmonary, gastrointestinal, liver and kidney dysfunction, severe diabetes, need for insulin treatment, mental disorders, pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2023-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

16

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

16

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture group + routine rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 32

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脊髓损伤评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究依据文献、临床、纳入样本量公式等，选取脊髓损伤患者36例，分为针刺组+常规康复组和常规康复组。由项目组负责人按照随机对照表产生随机序列分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table, the project team leader generates random sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry, http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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