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麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002731

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effects of Qilin Pill on pregnancy outcomes in patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the effects of Qilin Pill on pregnancy outcomes in patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027111 ; ChiMCTR1900002731

申请注册联系人：

白俊

研究负责人：

贺丰杰

Applicant：

Bai Jun

Study leader：

He Fengjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15769212098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13892908898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baijun2098@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hefengjie2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Applicant address：

2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

Study leader's address：

2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYRMEC-PJ-2019年第【01】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Me

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xiangyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

秦都区渭阳西路副2号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

2 Weiyang Road West, Qindu District

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医协作临床试点项目

Source(s) of funding：

Pilot Project of Clinical Collaboration of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine for Major Difficult Diseases

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价接受体外受精-胚胎移植治疗的不孕女性，使用麒麟丸对妊娠结局的影响。

Objectives of Study：

To assess the efficacies of Qilin Pill on pregnancy outcomes in infertile women undergoing IVF-ET treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 愿意接受口服中药治疗并签署知情同意书的患者； 2. 符合本病西医诊断标准者及国家卫计委体外受精-胚胎移植技术适应症； 3. 符合中医不孕症肝郁肾虚辨证标准； 4. 年龄25～42岁； 5. 基础FSH≤ 10 IU/L； 6. AFC≥8个； 7. 中国公民； 8. 采用体外受精-胚胎移植技术助孕者（长方案及超常方案）。

Inclusion criteria

1. Patients who are willing to take oral medications of traditional Chinese medicine (TCM) and sign the informed consent form; 2. In line with both the western diagnostic criteria and indications of IVF-ET set by National Health Commission of the People's Republic of China; 3. Infertility with liver-stagnation and kidney-deficiency according to TCM syndrome differentiation standard; 4. Aged 25 to 42; 5. Basal follicle stimulating hormone (bFSH) <=10 IU/L; 6. Antral follicle count (AFC) >= 8; 7. Chinese citizens; 8. Assisted reproduction with IVF-ET (long protocol or ultra-long protocol).

排除标准：

1. 子宫腺肌病、子宫肌瘤压迫宫腔线； 2. 未处理的输卵管积水； 3. 未治愈子宫内膜疾病； 4. 冻胚移植的女性； 5. 入组前3个月使用治疗不孕症相关中药的患者； 6. 正参加或一个月内参加了其他中药临床试验的患者； 7. 有辅助生殖技术禁忌症者； 8. 存在严重生殖道解剖异常者； 9. 反复种植失败者（经历3次及以上移植周期，且累积移植至少4枚卵裂期优质胚胎或3枚优质囊胚而未获得临床妊娠）。

Exclusion criteria：

1. Adenomyosis or uterine fibroids compressing the uterine cavity line; 2. Untreated hydrosalpinx; 3. Endometrial diseases being not cured; 4. Frozen embryo transplantation; 5. Treatment of TCM for infertility within 3 months; 6. Patients who are participating or have participated in other clinical trials of TCM within one month; 7. Contraindications to assisted reproductive technology; 8. Severe anatomical abnormalities of the reproductive tract; 9. Repeated implantation failure (RIF, failure to clinical pregnancy after transfer in three or more IVF treatment cycles, with cumulative transfer of at least four cleavage-stage high-quality embryos or three high-quality blastocysts).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

长方案安慰剂组

样本量：

378

Group：

Placebo Group with long protocol

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

taking placebo

Intervention code：

组别：

长方案试验组

样本量：

378

Group：

Qilin Pill Group with long protocol

Sample size：

干预措施：

服用麒麟丸

干预措施代码：

Intervention：

taking Qilin Pill

Intervention code：

组别：

超长方案试验组

样本量：

378

Group：

Qilin Pill Group with ultra-long protocol

Sample size：

干预措施：

服用麒麟丸

干预措施代码：

Intervention：

taking Qilin Pill

Intervention code：

组别：

超长方案安慰剂组

样本量：

378

Group：

Placebo Group with ultra-long protocol

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

taking Qilin Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1512

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Northwest Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验设计为随机、双盲、安慰剂对照临床试验，通过计算机程序以1:1的比例按照长方案和超常方案被随机分配为两层。每层内按照1:1比例随机分配为麒麟丸试验组和安慰剂组（由药厂制作外表与真正药物相同的药丸）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, randomization was completed by a research assistant not otherwise involved in the study: a table of numbers representing long protocol and ultra-long protocol was randomized (1:1) by a computer program.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西北妇女儿童医院生殖医学中心内部数据库及病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Data base of Reproduction Center of the Northwest Women and Children's Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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