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血栓心脉宁治疗腔隙性脑梗死导致认知功能障碍的神经影像机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004894

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血栓心脉宁治疗腔隙性脑梗死导致认知功能障碍的神经影像机制研究

Public title：

Neuroimaging mechanism study of Xueshuan Xinmaining on cognitive impairment in patients with lacunar infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血栓心脉宁治疗腔隙性脑梗死导致认知功能障碍的神经影像机制研究

Scientific title：

Neuroimaging mechanism study of Xueshuan Xinmaining on cognitive impairment in patients with lacunar infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

P21003/PJ03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046758 ; ChiMCTR2100004894

申请注册联系人：

卫东锋

研究负责人：

卫东锋

Applicant：

Wei Dongfeng

Study leader：

Wei Dongfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18301311686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18301311686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weidongfeng@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weidongfeng@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号大白楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号大白楼

Applicant address：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P21003/PJ03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Gu Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号大白楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 64093247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hebegu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号大白楼4楼

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街 16号大白楼4楼

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street in Dongzhimen, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腔隙性脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Lacunar infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

基于“血脉双治”理论观察血栓心脉宁片对腔隙性脑梗死患者的认知改善作用，阐明药物作用的脑神经机制。

Objectives of Study：

Based on the theory of ''Blood Vessel Treatment'', to observe the cognitive improvement effects of Xueshuan Xinmaining tablets on patients with lacunar infarction, and illustrate the neurological mechanisms of drug action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄50～80岁的门诊或住院患者以及社区老年居民，教育程度≥6年； 2.MRI检测有客观存在的腔隙性梗死灶，病灶直径在2～15mm范围内； 3.简易智力状态检查量表（MMSE）评分＜27分，存在客观认知功能损伤； 4.无任何卒中病史与体征。

Inclusion criteria

1. Outpatients or inpatients aged 50-80 years and elderly residents of the community, education level >= 6 years; 2. There are objective lacunar infarcts detected by MRI, and the diameter of the lesion range from 215mm; 3. The score of Mini-Mental State Examination < 27, objective cognitive impairment; 4. No history or signs of stroke.

排除标准：

1.严重心、肝、肾功能不全患者（注：严重的肝功能不全是指ALT值＞2倍正常上限或AST值＞2倍正常上限；严重的肾功能不全是指肌酐值＞1.5倍正常上限）； 2.存在凝血障碍、系统性出血，既往凝血障碍或系统性出血病史，既往血小板减少或中性粒细胞减少病史； 3.有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者； 4.入选前3个月内参加过其他药物试验者； 5.依从性差或生命垂危不能完成疗程者； 6.近3个月内使用其他改善认知功能药物如ChEIs或其他精神类药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, and renal insufficiency (Note: Severe liver insufficiency refers to ALT value > 2 times the upper limit of normal or AST value > 2 times the upper limit of normal; severe renal insufficiency refers to creatinine value > 1.5 times normal upper limit); 2. There is coagulopathy, systemic bleeding, a history of coagulopathy or systemic bleeding, a history of thrombocytopenia or neutropenia; 3. Patients with other mental and nervous system diseases and malignant tumors; 4. Those who have participated in other drug trials within 3 months before being selected; 5. Those who have poor compliance or are dying and cannot complete the course of treatment; 6. Use other drugs to improve cognitive function such as ChEIs or other psychotropic drugs in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-21

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-21

至To      2021-09-20

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

66

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

血栓心脉宁片

干预措施代码：

Intervention：

Xueshuan Xinmaining tablets

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

34

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

银杏叶胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo biloba capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

单位级别：

Institution/hospital：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

单位级别：

Institution/hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R-O复杂图形测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complex Figure Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

平均扩散系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Diffusivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Verbal Fluency Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

符号数字转换测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digit Span Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

网络连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Network Connections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

简易智能精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

全维度认知功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full-Dimensional Cognitive Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

认知量表

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Cognitive scale

指标中文名：

各向异性分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional Anisotropy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Magnetic resonance imaging

指标中文名：

连线测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trails Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

日常生活功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

颜色词测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop Colour-Word Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line, after six months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6个月后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Base line，After six months

Measure method：

Scale measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机产生随机数字表，进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator used computer to generate random numbers table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of scientific research articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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