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石墨烯扶阳杵针联合运动疗法治疗膝关节半月板损伤的临床疗效观察研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004663

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

石墨烯扶阳杵针联合运动疗法治疗膝关节半月板损伤的临床疗效观察研究方案

Public title：

Observation of the clinical effect of graphene Fuyang pestle needle combined with exercise therapy on meniscus injury of knee joint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石墨烯扶阳杵针联合运动疗法治疗膝关节半月板损伤的临床疗效观察研究方案

Scientific title：

Observation of the clinical effect of graphene Fuyang pestle needle combined with exercise therapy on meniscus injury of knee joint

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040734 ; ChiMCTR2100004663

申请注册联系人：

晋松

研究负责人：

晋松

Applicant：

成都中医药大学附属医院康复科

Study leader：

Song Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13568880659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13568880659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

j1049147000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

j1049147000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医哟大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都中医哟大学附属医院

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

Chain

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

膝关节半月板损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Meniscus injury of knee joint

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1.对比石墨烯扶阳杵针联合运动疗法与单纯运动疗法的临床差异 2.观察石墨烯扶阳杵针联合运动疗法对膝关节半月板损伤的临床疗效，为制定半月板损伤规范化康复诊疗方案提供临床依据

Objectives of Study：

1. To compare the clinical difference between graphene fuyang pestle and needle combined with exercise therapy and exercise therapy alone. 2. To observe the clinical efficacy of graphene fuyang pestle and needle combined with exercise therapy on meniscus injury of knee joint, so as to provide clinical basis for the formulation of standardized rehabilitation treatment plan for meniscus injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.第一诊断符合膝关节半月板损伤的患者(单侧)。 2.MRI分级属I度—II度损伤，Ⅲ度损伤不愿意采取关节镜手术的患者(不伴频繁交锁)； 3.无其他躯体病变，无严重精神、内科疾病，排除严重器质性疾病； 4.年龄18～70岁； 5.近两周内未接受其他治疗方法； 6.能够独立完成相关量表评定，签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Patients (unilateral) whose first diagnosis was consistent with meniscus injury of knee joint. 2. The MRI classification of genus I - II degrees damage, III degrees of injury is not willing to take the arthroscopic surgery patients (not with frequent in); 3. No other physical lesions, no serious mental or internal diseases, excluding serious organic diseases; 4. Aged 18-70 years old; 5. No other treatment within the last two weeks; 6. Able to independently complete the relevant scale evaluation, sign the informed consent, and volunteer to participate in this study. Note: Only patients who meet the above 6 criteria can be included in this study.

排除标准：

1.合并严重的心脑血管、多脏器、血液系统疾病或恶性肿瘤等其他躯体疾病者，精神病的患者； 2.MRI片显示半月板损伤已达Ⅲ度，具有膝关节镜手术指征者且不愿意保守治疗者； 3.治疗期间接受其他与本研究不相关的干预方法者； 4.孕妇、哺乳期妇女及近期有妊娠意向者； 注：凡符合上述任何一条的患者,即应予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, multiple organs, blood system diseases or other physical diseases such as malignant tumors; 2. MRI showed meniscal injury has reached III degree, with the arthroscopic surgical indications and reluctant to conservative treatment; 3. Those who received other intervention methods unrelated to this study during treatment; 4. Pregnant women, lactating women and those who have a recent intention of pregnancy; Note: Patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

石墨烯扶阳杵针联合运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Graphene fuyang pestle needle combined with exercise therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

23

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

单纯运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Pure exercise therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

Chain

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMET评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The western ontario meniscal evaluation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌等速肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps femoris isokinetic muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单腿站立时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent standing on one leg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Security Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

使用后销毁

说明

无

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

No

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计者采用随机分组方法，将纳入的受试者随机分为试验组和对照组，利用Excel软件随机函数完成。具体流程： （1）在Excel表格的A1、B1、C1三个空格中分别输入纳入序号、随机序号、组别； （2）A1列从A2到A47填充1-46；B1列在B2输入“RAND ()”函数产生随机数，填充B3-B48；C1列在C2到C24输入1，C25到C47输入2； （3）选择A、B两列，单击右键进行自定义排序，以B列为主要关键字升序排列； （4）选择A、B、C三列，单击右键自定义排序，以A列为关键字升序排列； （5）得到每一个受试者的试验分组情况；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used the random grouping method to randomly divide the enrolled subjects into the experimental group and the control group, and the Excel software random function was used to complete the task. Specific process.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据在知网（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on the website after the completion of the trial（https://www.cnki.net/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和数据统计由两个不同的人完成，数据采集者使用病例记录标严格实施操作流程，统计人员利用电子采集和管理系统管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and statistics are performed by two different persons. The data collector strictly implements the operational procedures by using the case record label, and the statistician uses the electronic collection and management system to manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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