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推拿治疗膝骨关节炎的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005298

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿治疗膝骨关节炎的疗效研究

Public title：

Efficacy of Tuina in patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿治疗膝骨关节炎的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Tuina in patients with knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051040 ; ChiMCTR2100005298

申请注册联系人：

郭光昕

研究负责人：

郭光昕

Applicant：

Guo Guangxin

Study leader：

Guo Guangxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621831323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621831323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

0000006273@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

0000006273@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院推拿研究所

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院推拿研究所

Applicant address：

Massage Research Institute of Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Massage Research Institute of Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院8号楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Building 8, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

own unit

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索膝关节炎Tuina治疗的长期疗效、健康宣教能否维持推拿的长期疗效以及推拿和健康宣教的不同处理顺序是否会带来不同的临床疗效，为推拿在膝关节炎治疗中的临床应用提供科学依据。

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the long-term efficacy of Tuina and whether health care education can maintain the long-term efficacy of Tuina, and to provide evidence for whether the sequence of health care education and Tuina will lead to different clinical efficacy. This study may evaluate clinical application value and safety of Tuina for KOA, which could provide reliable evidence for clinical decision.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2018年骨关节炎诊断和治疗指南规定的KOA诊断标准，包括髌骨后、内侧或外侧KOA等，无创伤病因； 2.年龄在40-70岁，右利手； 3.近1个月内未服用止痛药； 4.1个月内未接受过推拿治疗； 5.至少3个月的膝关节疼痛时间； 6.过去2周内VAS评分的平均分大于3分； 7.凯尔格伦量表提示有I-II级膝关节放射学变化； 8.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.meet the diagnostic criteria for KOA set by the Guidelines for the diagnosis and treatment of osteoarthritis in 2018, including retropatellar, medial or lateral KOA, etc., with no traumatic aetiology; 2.are aged between 40 and 70 years, and right-handed; 3.have not taken any pain-killing medicine within 1 month; 4.have not received any Tuina treatment within 1 month; 5.have had at least 3 months of knee-pain duration; 6.have an average score of knee pain on VAS >3 (range from 0 to 10) in the past 2 weeks; 7.have I–II degree knee-joint radiological change on the Kellgren-Lawrence scale; 8.have signed an informed consent.

排除标准：

1.酗酒、吸毒或正在服用其他药物； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.患有精神疾病、神经系统疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、传染性疾病、免疫学疾病、呼吸系统疾病或肾脏疾病； 4.患有其他慢性疼痛或有头部外伤并丧失意识的病史； 5.被诊断为类风湿性关节炎或其他与腿部相关的疼痛疾病。

Exclusion criteria：

1.are alcohol or drug abusers or are taking other medications; 2.are pregnant or lactating women; 3.are suffering from psychiatric, neurological, gastrointestinal, cardiovascular, infectious, immunological, respiratory or renal illnesses; 4.are suffering from any other chronic pain condition or have a history of head trauma with loss of consciousness; 5.are diagnosed as rheumatoid arthritis or other leg-related pain disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-30

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

宣教-推拿组

样本量：

34

Group：

E-T group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

health care education intervention and Tuina treatment

Intervention code：

组别：

推拿-推拿组

样本量：

34

Group：

T-T group

Sample size：

干预措施：

推拿手法

干预措施代码：

Intervention：

Tuina treatment

Intervention code：

组别：

推拿-宣教组

样本量：

34

Group：

T-E group

Sample size：

干预措施：

推拿手法+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Tuina treatment and health care education intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者整体严重程度印象量表(PGI-S)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Severity (PGI-S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项简表健康调查(SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short Form Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表(SAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Self-rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIH承诺疼痛干扰问卷(NIH PROMIS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH PROMIS Pain Interference Questionnaire (NIH PROMIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矫正后临床总体印象量表(CGI-C)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Correction Patient Global (CGI-C)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表(SDS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将按1:1：1的比例随机分为推拿-推拿组、推拿-宣教组和宣教-推拿组，每组34例，由负责受试者数据统计的专业人员进行简单随机分组。随机数列表将由随机数生成器生成（IBM SPSS Statistics version 21.0 software；IBM Corp.，Armonk，NY，USA）生成，并由独立助理用顺序编号、不透明和密封的信封发送给治疗师。治疗师将打开随机分配信封，并相应地将参与者分配到推拿-推拿组、推拿-宣教组和宣教-推拿组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomized in a ratio of 1:1：1 to the T-T group, T-Egroup and the E-T group with 34 patients in each group using simple randomization by the professional responsible for data statistics of the subject. The random number lists will be created will be generated by a random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开方式：试验完成后公开；公开原始数据日期：预计2023年9月底；公众查询：采用临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure method: After the trial is completed, the date of disclosure of the original data: expected by end of Sept. 2023; public inquiry: the clinical trial public management platform is used

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存；电子版采用EXCEL及SPSS格式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records, the paper version materials is preserved by experimental operator, and the electronic version records is saved by using EXCEL and SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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