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亮视方防治近视的临床疗效评价及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000502

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

亮视方防治近视的临床疗效评价及机制研究

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy and mechanism of Liangshi decoction in the prevention and treatment of myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亮视方防治近视的临床疗效评价及机制研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy and mechanism of Liangshi decoction in the prevention and treatment of myopia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

亢泽峰

研究负责人：

亢泽峰

Applicant：

Zefeng Kang

Study leader：

Zefeng Kang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13552597717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552597717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ye1507097@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangzf7717@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No.33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China.

Study leader's address：

No.33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-046-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

中国

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李骄

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Li

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

No.33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No.33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院高水平中医医院课题

Source(s) of funding：

Central High-Level Traditional Chinese Medicine Hospital Project of eye Hospital China Academy of Chinese medical science

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价亮视方防治近视的临床疗效和安全性，研究亮视方干预患者的肠道菌群及代谢产物特征，明确亮视方防治近视的机制。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Liangshi decoction for the prevention and treatment of myopia. To study the characteristics of intestinal flora and metabolites of patients intervened by Liangshi decoction, and to clarify the potential mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄：6－14岁； ② 等效球镜度数：﹣6.00D＜SE≤﹣0.50D（近视50～600度之间，双眼纳入）； ③ 屈光参差≤1.5D； ④ 散光度数≤1.5D； ⑤ 矫正视力≥1.0； ⑥ 中医辨证属脾气虚弱证； ⑦ 同意参加试验，由法定监护人及本人分别签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age: 6-14 years old; ② Equivalent Spherical（SE）: -6.00D＜SE≤-0.50D (between 50 and 600 degrees, both eyes included); ③ Refractive error ≤1.5D; ④ Astigmatism ≤1.5D; ⑤ Corrected visual acuity ≥ 1.0; ⑥ TCM diagnosis of Spleen Qi Deficiency; ⑦ Agree to participate in the trial, with informed consent signed by the legal guardian and the person himself/herself respectively.

排除标准：

① 影响视力的其他眼部疾病； ② 严重的全身疾病； ③ 斜视与弱视患者； ④ 父母双方或一方，单眼或双眼有高度近视（等效球镜＜-6.00DS）者； ⑤ 正在采用其它方法或参与其他研究； ⑥ 在研究开始前1月内使用过抗生素、益生菌、肠道清洁产品或质子泵抑制剂； ⑦ 其他双眼禁忌症等。

Exclusion criteria：

① Other eye diseases that affect vision; ② Serious systemic diseases; ③ Patients with strabismus and amblyopia; ④ Both parents or one parent with high myopia (equivalent spherical lens <-6.00DS) in one or both eyes; ⑤ Being using other methods or participating in other studies; ⑥ Use of antibiotics, probiotics, intestinal cleansing products, or proton pump inhibitors within 1 month prior to study entry; ⑦ Other binocular contraindications, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-08

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+验光配镜+亮视方

干预措施代码：

Intervention：

Health education + optometry + Liangshi prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+验光配镜+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Health education + optometry + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

榆林

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

榆林市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳恒生医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hengsheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

jiangsu province hospital of chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半年近视进展控制量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Half a year myopia progression control amount

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

半年近视进展度数=干预前等效球镜度数-干预后等效球镜度数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴增长率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial growth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳裸眼远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best uncorrected distance visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜黄斑区血流及脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Half a year myopia progression control amount

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对项目设计不知情的数据管理员通过计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by computer software by data managers who were blinded to the project design.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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