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养血柔肝针法治疗肝风内动型卒中后失眠的临床研究及作用机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005423

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

养血柔肝针法治疗肝风内动型卒中后失眠的临床研究及作用机制探讨

Public title：

Clinical study and mechanism of treatment of insomnia after liver wind internal stroke by Nourishing blood and Softening liver acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒脑开窍针刺法治疗中风后睡眠障碍的

Scientific title：

Xingnao Kaiqiao acupuncture treatment of sleep disorders after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054517 ; ChiMCTR2100005423

申请注册联系人：

赵文清

研究负责人：

张智龙

Applicant：

Wenqing Zhao

Study leader：

Zhilong Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18822390833

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18222235269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2535333482@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzhilongtj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城北华南路天津中医药大学新校区

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区北马路354号

Applicant address：

New Campus of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, North South Road, Tuanbo New Town, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

354 Beima Road, Hongqiao District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

tianjin academy of traditional chinese medicine affiliated hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区北马路354号

Primary sponsor's address：

354 Beima Road, Hongqiao District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

具体地址：

天津市红桥区北马路354号

Institution
hospital：

tianjin academy of traditional chinese medicine affiliated hospital

Address：

354 Beima Road, Hongqiao District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

中风后睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Sleep disturbance after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

针刺对中风后睡眠障碍的治疗效果

Objectives of Study：

Effect of acupuncture on sleep disturbance after stroke

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合以上脑卒中及失眠的中西医诊断标准及证候诊断标准； （2）卒中前无失眠病史及各类精神药物使用史； （3）卒中后出现夜间睡眠时间不足6h、睡眠频繁觉醒或彻夜不眠者；每周超过3次，持续1个月以上； （4）匹兹堡睡眠质量评分（PSQI）超过 7 分； （5）在脑卒中发病后 15天～180天的恢复期内； （6）无意识障碍，无明显智能、语言理解和表达障碍，能基本独立完成各种量表测评； （7）NIHSS评分≤15分； （8）45 岁≤年龄≤80 岁； （9）患者知情同意。 同时符合上述标准者，方可入选。

Inclusion criteria

(1) Meet the above-mentioned diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for stroke and insomnia and the diagnostic criteria for syndromes; (2) No history of insomnia and use of various psychotropic drugs before stroke; (3) People who sleep less than 6 hours at night after a stroke, frequently wake up from sleep, or stay awake at night; more than 3 times a week for more than 1 month; (4) The Pittsburgh Sleep Quality Score (PSQI) exceeds 7 points; (5) During the recovery period from 15 days to 180 days after the onset of stroke; (6) Unconsciousness obstacles, no obvious intelligence, language understanding and expression obstacles, able to basically complete various scale tests independently; (7) NIHSS score ≤ 15 points; (8) 45 years old ≤ age ≤ 80 years old; (9) Informed consent of patients. Those who meet the above criteria at the same time can be selected.

排除标准：

（1）对艾司唑仑过敏患者； （2）其他疾病或生活习惯（酗酒、药物依赖等）引起的失眠；或安定类药物依赖者； （3）合并严重精神症状者； （4）最近1个月内参加过其他药物临床研究者，或2周内使用过相关精神镇静药剂的患者； （5）合并严重心、肝（ALT，AST超过正常值上限的50%）、肾（BUN超过正常值上限的20%，Cr超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病或其他各系统严重疾病者； （6）哺乳期、妊娠期或有可能在试验期间妊娠的妇女； （7）入组后依从性差，私自合并使用试验允许以外的药物或治疗，治疗期间出现严重不良反应，失访或拒绝继续参加试验者。 符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients allergic to estazolam; (2) Insomnia caused by other diseases or living habits (alcoholism, drug dependence, etc.); or those who are dependent on tranquillizers; (3) Those with severe mental symptoms; (4) Those who have participated in clinical research of other drugs in the past month, or those who have used related psychosedatives in the past two weeks; (5) Severe heart, liver (ALT, AST exceeding 50% of the upper limit of normal), kidney (BUN exceeding 20% ??of the upper limit of normal, Cr exceeding the upper limit of normal), hematopoietic system and metabolic system and other serious diseases or other People with severe diseases in various systems; (6) Women who are breast-feeding, pregnant, or likely to become pregnant during the trial period; (7) Poor compliance after enrollment, privately combined use of drugs or treatments not permitted by the trial, serious adverse reactions during treatment, loss to follow-up or refusal to continue to participate in the trial. Those that meet one of the above will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-10-01

至To      2019-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

养血柔肝针法+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Nourishing blood and softening liver acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Estazolam

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

tianjin academy of traditional chinese medicine affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

γ-aminobutyric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability index of daily living activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效及维持时间比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of onset and maintenance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由接诊医生按随机数字表法随机分成两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctors were randomly divided into two groups according to the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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