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针刺治疗心理性勃起功能障碍（肝郁肾虚型）的随机、对照临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006679

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗心理性勃起功能障碍（肝郁肾虚型）的随机、对照临床观察

Public title：

A Randomized, controlled clinical observation of acupuncture in the treatment of psychogenic erectile dysfunction (liver-depression and kidney-deficiency type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗心理性勃起功能障碍（肝郁肾虚型）的随机、对照临床观察

Scientific title：

A Randomized, controlled clinical observation of acupuncture in the treatment of psychogenic erectile dysfunction (liver-depression and kidney-deficiency type)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064345 ; ChiMCTR2200006679

申请注册联系人：

王浩

研究负责人：

郭军

Applicant：

Wang Hao

Study leader：

Guo Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-62835135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghao0066@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojun1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA092-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程 岐黄学者资助项目

Source(s) of funding：

the Hundred Million Talent Project of Chinese Medicine Inheritance and Innovation of the State Administration of Traditional Chinese Medicine (QI Huang Scholars Grant Project)

研究疾病：

勃起功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价针刺治疗心理性勃起功能障碍（肝郁肾虚型）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of acupuncture in the treatment of psychogenic erectile dysfunction (liver-depression and kidney-deficiency type).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医心理性ED诊断标准；（2）符合中医肝郁肾虚证辨证标准；（3）8分≤IIEF-5≤21分；（4）年龄在20～50岁之间；（5）有固定的性伴侣和稳定性生活，并保证治疗期间性生活≥1次/周；（6）本人签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Those who meet the psychogenic ED diagnostic criteria. 2.Those who meet the criteria for the identification of liver depression and kidney deficiency in Chinese medicine. 3.8≤IIEF-5≤21. 4.20-50 years old male. 5.Have a regular sexual partner and a stable sex life, and ensure sex life≥1 time/week during treatment. 6.Accept and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）药物性ED、器质性ED患者；（2）伴泌尿生殖系统发育异常者；（3）伴泌尿生殖系统感染者；（4）神经系统疾病及严重的器质性疾病者；（5）SAS＞69分或SDS＞72分或无法保证在试验期间停用抗焦虑、抑郁药物者；（6）伴凝血功能障碍者；（7）伴性腺功能减退者；（8）伴甲状腺功能减退者；（9）伴有其他严重全身疾病；（10）配偶有严重的全身疾病，不能配合者；（11）进入研究前1个月内服用过任何ED治疗药物；（12）使用了其他与所研究疾病相关的药物。

Exclusion criteria：

1.Patients with drug-related ED or organic ED. 2.Patients with abnormalities of the genitourinary system. 3.Patients with genitourinary infections. 4.Patients with neurological disorders or serious organic diseases. 5.SAS > 69 or SDS > 72 or unable to guarantee discontinuation of anti-anxiety or depression medication during the trial. 6.Patients with coagulation disorders. 7.Patients with hypogonadism. 8.Patients with hypothyroidism. 9.Patients with other serious systemic diseases. 10.Spouse with serious systemic illness or pregnancy who is unable to cooperate. 11.Patients have taken any ED treatment medication within 1 month prior to study entry. 12.Patients are using other drugs related to the disease under study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-30

至To      2023-06-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-03

至To      2023-06-29

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

33

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

33

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

非穴浅刺

干预措施代码：

Intervention：

Non-acupuncture point shallow stab

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际勃起功能简化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性接触概况问题2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual Encounter Profile question2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erection Hardness Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性接触概况问题3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual Encounter Profile question3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS统计软件，按照病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical software, a random number grouping table was generated according to the number of cases assigned and the random proportion.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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