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针刺对无痛取卵术后麻醉药物不良反应影响的临床研究研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004711

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对无痛取卵术后麻醉药物不良反应影响的临床研究研究方案

Public title：

Clinical research on the influence of acupuncture on adverse reactions of anesthetics after painless egg retrieval

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对无痛取卵术后麻醉药物不良反应影响的临床研究研究方案

Scientific title：

Clinical research on the influence of acupuncture on adverse reactions of anesthetics after painless egg retrieval

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045217 ; ChiMCTR2100004711

申请注册联系人：

李粒萌

研究负责人：

贾红玲

Applicant：

Li Limeng

Study leader：

Jia Hongling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17864190330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18254178199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

291492523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18254178199@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市长清区大学路4655号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经八路1号

Applicant address：

4655 Daxue Road, Changqing District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

张铁峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tiefeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经八路1号山东中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经八路1号山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

1 Jingba Road, Shizhong District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

市中区经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Address：

1 Jingba Road, Shizhong District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

麻醉术后不良反应

研究疾病代码：

Target disease：

Adverse reactions after anesthesia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.探究针刺对无痛取卵术后麻醉药物不良反应的影响； 2.探究针刺不同腧穴对无痛取卵术后麻醉药物不良反应的影响； 3.探究针刺不同的介入时间对无痛取卵术后麻醉药物不良反应的影响。

Objectives of Study：

1. Explore the influence of acupuncture on the adverse reactions of anesthetic drugs after painless egg retrieval; 2. Explore the effects of acupuncture on the adverse reactions of anesthetic drugs after painless egg retrieval; 3. Explore the influence of different interventional time of acupuncture on the adverse reactions of anesthetics after painless egg retrieval.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.择期取卵术全麻患者； 2. ASA 分级为 I-II 级； 3.体重指数BMI18～24kg/㎡； 4.签署知情同意书，自愿加入本试验。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing general anesthesia for elective egg retrieval; 2. ASA classification is I-II; 3. Body mass index BMI 18-24kg/m^2; 4. Sign informed consent and voluntarily join this trial.

排除标准：

1.手术时间超过 20min 者； 2.卵泡数小于 3 个或大于 20 个； 3.术前 24h 或术中使用止呕药物者； 4.术前一周有头晕头痛、恶心呕吐症状，且未痊愈的患者； 5.有精神疾病，认知障碍等，不能配合完成量表者； 6.所选腧穴附近有皮损或感染者。

Exclusion criteria：

1. The operation time exceeds 20 minutes; 2. The number of follicles is less than 3 or more than 20; 3. Patients who use antiemetic drugs 24 hours before or during the operation; 4. Patients who have symptoms of dizziness, headache, nausea and vomiting one week before surgery, and have not recovered; 5. Patients who have mental illness, cognitive impairment, etc., who cannot cooperate to complete the scale; 6. There are skin lesions or infections near the selected acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

术前针刺曲池

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Quchi acupoint before operation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术后针刺足三里

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Zusanli acupoint after operation

Intervention code：

组别：

G组

样本量：

30

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

术前针刺太冲

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Taichong acupoint before operation

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

30

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

术后针刺太冲

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Taichong acupoint after operation

Intervention code：

组别：

F组

样本量：

30

Group：

Group F

Sample size：

干预措施：

术后针刺曲池

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Quchi acupoint after operation

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规手术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional surgery

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术前针刺足三里

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Zusanli acupoint before operation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛头晕 VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of headache and dizziness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

likert 患者总体恢复自我评价评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of stomach ache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者 PONV 的发生次数及 PONV 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of occurrences of PONV and PONV classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 53 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案委托第三方机构进行实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random scheme is entrusted to a third party.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不提供原始数据公众共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public sharing of original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题的原始数据为CRF，原始数据必须有可溯源性。研究者手工填写CRF，定期收集，并采用双人双录入方法进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of this project is CRF, and the original data must be traceable. Researchers fill in CRF manually, collect it regularly, and use double entry method for data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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