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基于剪切波弹性成像评价罗氏手法结合蜡疗治疗寒湿阻络型产后腰痛的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006363

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于剪切波弹性成像评价罗氏手法结合蜡疗治疗寒湿阻络型产后腰痛的临床疗效研究

Public title：

The evalution based on the Shearwave elastography on the clinical efficacy of massage combined with wax therapy in the treatment of postpartum low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于剪切波弹性成像评价罗氏手法结合蜡疗治疗寒湿阻络型产后腰痛的临床疗效研究

Scientific title：

The evalution based on the Shearwave elastography on the clinical efficacy of massage combined with wax therapy in the treatment of postpartum low back pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061959 ; ChiMCTR2200006363

申请注册联系人：

袁强

研究负责人：

袁强

Applicant：

Qiang Yuan

Study leader：

Qiang Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13568839513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13568839513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yq1201986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yq1201986@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

No. 39, Shi-Er-Qiao Road, Chengdu city，Sichuan, China

Study leader's address：

No. 39, Shi-Er-Qiao Road, Chengdu city，Sichuan, Chinacity，Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu city，Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Duoqiao Road, Jinniu District, Chengdu city，Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39, Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu city

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

产后腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

postpartum low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

采用剪切波弹性成像技术评价推拿治疗产后腰痛的有效性。

Objectives of Study：

Shear-wave elastography was used to evaluate the effectiveness of massage in the treatment of postpartum low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a)诊断为产后腰痛； b) 18 - 40岁，发病一年内BMI小于23.9； c)患者已签署相关知情同意书，主动参与临床试验，并坚持完成疗程； d)初次妊娠，以避免以往妊娠和分娩的混淆影响； e)无语言和理解障碍，能理解相关评分量表，并积极配合完成治疗。

Inclusion criteria

a)Postpartum LBP diagnosis b)Aged 18 to 40, BMI<23.9 within one year of the onset of disease c)The patient has signed the relevant informed consent, voluntarily participate in the clinical trial and insisted on completing the course of treatment d)Primigravidae to avoid any confounding effects from previous pregnancies and deliveries e)No speech or comprehension disorder, could understand the relevant score scale and cooperate to complete the treatment actively

排除标准：

a)心脑血管疾病、自身免疫性疾病、严重肝肾功能障碍等患者； b)脊柱畸形、脊柱肿瘤、肿瘤转移、生殖泌尿系统器质性疾病、结核病引起的腰痛； c)妊娠前腰痛患者或腰椎手术或骨折患者； d)妊娠期女性； e)有出血倾向、严重过敏或严重皮肤溃疡患者； f)研究阶段使用其他治疗或镇痛药物的患者。

Exclusion criteria：

a)Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, autoimmune disease, severe liver and kidney dysfunction, etc b)LBP caused by spinal malformation, spinal tumor, cancer metastasis, organic disease of genital and urinary system and tuberculosis, etc c)Patients with LBP before pregnancy or patients have lumbar surgery or fracture d)Women during pregnancy e)Patients with bleeding tendency, severe allergy or severe skin ulceration f)Patients with the use of other therapies or analgesics during the study phase

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-30

至To      2023-05-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-30

至To      2022-12-15

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

推拿治疗结合蜡疗

干预措施代码：

Intervention：

Massage therapy with wax therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

蜡疗

干预措施代码：

Intervention：

Wax therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear-Wave Elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland-Morris disability questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当样本大小确定后，通过查找随机数表，将随机数自动匹配到不同的组条目号。组号按照组号的先后顺序排列。本研究设计两组:干预组和对照组。因此，样本分配采用随机奇数和偶数。小组由抽签决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers are automatically matched to different group entry numbers by looking up the random numbers table when the sample size is determined. The group entry number is arranged according to the group entry sequence. Two groups are designed in this study: intervention group and control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

信息采集表和电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information Collection Form、EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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