我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
参术益精方治疗肥胖相关性不育症（脾虚湿盛证）有效性及安全性的随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000847

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参术益精方治疗肥胖相关性不育症（脾虚湿盛证）有效性及安全性的随机对照临床试验

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) on the Efficacy and Safety of Shenzhu YiJing Formula in the Treatment of Obesity-Related Infertility (Spleen-Qi Deficiency and Dampness Accumulation Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参术益精方治疗肥胖相关性不育症（脾虚湿盛证）的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Treatment of Obesity-Related Infertility (Spleen-Deficiency and Dampness-Excess Syndrome) with Shenzhu Yijing Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓楹君

研究负责人：

郭军

Applicant：

Yingjun Deng

Study leader：

Jun Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15202015052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911272060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dengyingjun9413@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojun11126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Applicant address：

No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan Hubei Province

Study leader's address：

No.1 Xiyuan playground Zhongzhi Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院（湖北中医药大学附属医院，湖北省中医药研究院）

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine (Affiliated Hospital of Hubei University of Chinese Medicine Hubei Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA082-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi Yuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘捷

Contact Name of the ethic committee：

Jie Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan playground Zhongzhi Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan playground Zhongzhi Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan playground Zhongzhi Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

男性不育症

研究疾病代码：

N46

Target disease：

male infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

开展随机-对照临床试验，观察参术益精方治疗肥胖相关性男性不育症（脾虚湿盛证）患者的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

A randomized-controlled clinical trial was conducted to observe the clinical efficacy of SZYJF on obesity-related infertility (spleen deficiency and dampness syndrome) and verify its safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）22岁≤年龄≤45岁； （2）同时符合男性不育症及肥胖的西医诊断标准； （3）符合脾虚湿盛证中医辨证标准； （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 22 and 45 years old; (2) Meets the diagnostic criteria for male infertility and obesity based on Western medicine;(3) Meets the Chinese medicine diagnostic criteria for Spleen Deficiency with Dampness;(4) Voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

（1）配偶有妇科疾病不能排除对生育的影响或确诊有不孕疾患； （2）存在以下验证基础疾病者：严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、造血系统疾病、精神疾患，伴有神志异常或丧失生活自理能力者； （3）对本研究用药中任意成分过敏者； （4）3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Spouses with gynecological diseases that cannot be excluded with disadvantage in fertility or diagnosed with infertility disorders; Patients with decreased semen quality and erectile dysfunction due to hereditary infectious or anatomical malformations. (2) patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases severe renal and/or hepatic injury severe mental disorders hematological disease and other serious complications; (3) patients who were allergic to any drug used in the study; and (4) patients who participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2022-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01

至To      2022-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀

干预措施代码：

Intervention：

L-carnitine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

参术益精方中药配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shenzhu Yijing Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade A tertiary TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前向运动精子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive Motility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sperm concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然受孕率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Natural conception rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM evidence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质CRF表采集病例信息，电子数据采集系统录入信息，分别在入组时及每次访视24小时内填写CRF表，并及时将相关数据录入电脑，纸质CRF表保存于西苑医院男科办公室，电子数据保存于研究者电脑中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper CRF table was used to collect case information and the electronic data acquisition system was used to input information. The CRF table was filled in at the time of enrollment and within 24 hours of each visit and the relevant data was entered into the computer in time. The paper CRF table was stored in the andrology office of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences and the electronic data was stored in the researcher 's computer.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统