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艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005974

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究

Public title：

Clinical intervention study of Chinese and Western medicine in people with AIDS immunocompromised state

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究

Scientific title：

Clinical intervention study of Chinese and Western medicine in people with AIDS immunocompromised state

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059602 ; ChiMCTR2200005974

申请注册联系人：

倪维

研究负责人：

刘建忠

Applicant：

Ni Wei

Study leader：

Liu Jianzhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13476060104

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13307173928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niweiwh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljzwd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No. 4, Huayuan Mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 4, Huayuan Mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430061

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2021-C85-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Huayuan Mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Huayuan Mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 4, Huayuan Mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省科技创新专项项目（2021BCA148）

Source(s) of funding：

Hubei Province Science and Technology Innovation Special Project (2021BCA148)

研究疾病：

艾滋病

研究疾病代码：

Target disease：

AIDS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

完成300例艾滋病免疫功能低下状态患者人群（主要为初治的延迟报告者）1年中西医协同治疗的临床干预研究，形成1套有效的中西医协同治疗的诊疗方案，并能在全省进行推广应用;基于队列研究，研发2个及以上临床疗效确切的中药复方制剂，并申报相关专利。

Objectives of Study：

Completed a one-year clinical intervention study of 300 patients with AIDS immunocompromised state (mainly the delayed reporters for the first treatment) of Chinese and Western medicine synergistic therapy, and formed an effective diagnosis and treatment plan of Chinese and Western medicine synergistic therapy, which can be carried out in the whole province Promotion and application; based on cohort research, develop 2 or more traditional Chinese medicine compound preparations with definite clinical efficacy, and apply for relevant patents.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① HIV抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实； ② 自愿接受HAART； ③CD4+细胞计数＜350个/μL； ④ 受试者年龄在 18-65周岁之间，男女不限； ⑤ 中医辨证符合肺脾气虚证或肝肾精虚证； ⑥ 自愿参与本研究，签署知情同意书，可按时随访。

Inclusion criteria

① HIV antibody positive, confirmed by Western Blot confirmation test; ② Voluntary acceptance of HAART; ③ CD4+ cell count <350 cells/μL; ④ The subjects are between 18-65 years old, male or female; ⑤ TCM syndrome differentiation is in line with lung-spleen deficiency syndrome or liver-kidney essence deficiency syndrome; ⑥ Voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and follow up on time.

排除标准：

① 入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）； ②入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； ③入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； ④白细胞（WBC）计数＜2.0×109/L，或中性粒细胞（N）计数＜1.0×109/L，或血红蛋白（Hb）量＜90g/L，或血小板（PLT）计数＜75×109/L，或肝、肾功能不全 （天冬氨酸氨基转移酶（AST）、天丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）≥参考值上限 2 倍或尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）检测值≥参考值上限1.2倍）者； ⑤胰腺炎、活动性胃溃疡的患者; ⑥有临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病者； ⑦患有自身免疫性疾病者; ⑧需要化疗的肿瘤患者； ⑨孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女； ⑩过敏体质者; ?存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者; ?研究者认为不适宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

① Those with uncontrolled serious opportunistic infections (Pneumocystis pneumonia, meningitis, esophageal Candida infection, lymphoma, Toxoplasma encephalopathy, tuberculosis, etc.) before enrollment; ② Patients who are participating in clinical trials of other drugs within 1 month before enrollment; ③ Those who received immunomodulatory therapy within 1 month before enrollment; ④ White blood cell (WBC) count <2.0×109/L, or neutrophil (N) count <1.0×109/L, or hemoglobin (Hb) amount <90g/L, or platelet (PLT) count <75×109 /L, or liver or renal insufficiency (aspartate aminotransferase (AST), aspartate aminotransferase (ALT), total bilirubin (TBIL) ≥ 2 times the upper limit of the reference value or urea nitrogen (BUN) ), serum creatinine (Scr) detection value ≥ 1.2 times the upper limit of the reference value); ⑤ Patients with pancreatitis and active gastric ulcer; ⑥ Patients with clinically significant active diseases of the respiratory system, digestive system, circulatory system, blood system, neuroendocrine system, and urogenital system; ⑦ Those who suffer from autoimmune diseases; ⑧ Tumor patients who need chemotherapy; ⑨ Pregnant or breastfeeding women and women of childbearing age who do not use safe contraception; ⑩ allergic constitution; ? Patients with intellectual or language barriers who cannot fully understand the test content or give good cooperation; ? Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-31

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-31

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

肝肾精虚治疗组

样本量：

100

Group：

Liver and kidney essence deficiency treatment group

Sample size：

干预措施：

HAART 治疗+中药“地五养肝胶囊”治疗

干预措施代码：

Intervention：

HAART treatment + Chinese medicine "Diwu Yanggan Capsule" treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗组仅予以 HAART治疗

干预措施代码：

Intervention：

The usual care group received HAART only

Intervention code：

组别：

肺脾气虚治疗组

样本量：

100

Group：

Lung spleen deficiency treatment group

Sample size：

干预措施：

HAART治疗+中药“扶正抗艾颗粒”治疗

干预措施代码：

Intervention：

HAART treatment + Chinese medicine "Fuzheng Kangai Granules" treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市金银潭医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

鄂州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Ezhou

单位(医院)：

鄂州市中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ezhou Central Hospital

Level of the institution：

Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

大冶

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Daye

单位(医院)：

大冶市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Daye Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

浠水

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xishui

单位(医院)：

浠水县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xishui County People's Hospital

Level of the institution：

Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市传染病医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xiangyang Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄石

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Huangshi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

孝感

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

孝感市第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xiaogan First People's Hospital

Level of the institution：

Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市胸科医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jingzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

合并症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comorbidity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机会性感染发生率及死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opportunistic infection incidence and mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety evaluation index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV/AIDS PRO 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV/AIDS PRO Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用区组随机化方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by the principal investigator using block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-12-31国家医学研究登记各案信息系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-12-31National Medical Research Registration Information System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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