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肝豆灵改善痰瘀互结型肝豆状核变性患者神经系统症状的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000431

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

肝豆灵改善痰瘀互结型肝豆状核变性患者神经系统症状的研究

Public title：

Effect of Gandouling on improving nervous system symptoms of wilson's disease with syndrome of intermingled phlegm and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝豆灵治疗肝豆状核变性痰瘀互结证患者多中心、随机对照、双盲双模拟临床评价研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled double-blind and double-simulated clinical evaluation study of Gandouling in the treatment of patients with wilson's disease with phlegm and blood stasis syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾淑培

研究负责人：

杨文明

Applicant：

Shu-pei Jia

Study leader：

Wen-ming Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18755181270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

055162838522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18755181270@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ywmwyyx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

中国安徽合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

No. 117 meishan RoadShushan DistrictHe fei An hui ProvinceChina

Study leader's address：

No. 117 meishan RoadShushan DistrictHe fei An hui ProvinceChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230031

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine.Anhui Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021AH-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shu-Pei Jia

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

李雪苓

Contact Name of the ethic committee：

Xue-ling Li

伦理委员会联系地址：

安徽合肥市蜀山区梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

No. 117 meishan RoadShushan DistrictHe fei An hui ProvinceChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62838661

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18755181270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine.Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

No. 117 meishan RoadShushan DistrictHe fei An hui ProvinceChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine.Anhui Province

Address：

No. 117 meishan RoadShushan DistrictHe fei An hui ProvinceChina

经费或物资来源：

安徽省高校协同创新项目

Source(s) of funding：

Collaborative Innovation Project of Universities in Anhui Province

研究疾病：

肝豆状核变性

研究疾病代码：

Target disease：

Wilson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

神经系统损害是肝豆状核变性的常见临床症状，既往研究发现中药肝豆灵能有效减轻肝豆状核变性锥体外系症状、认知损害等，本研究旨在探究肝豆灵对肝豆状核变性神经系统症状的改善涉及的机制以及铜死亡指标的变化，并探讨二者是否存在相关性。

Objectives of Study：

Nervous system damage is a common clinical symptom of hepatolenticular degeneration. Previous studies have found that Gandouling can effectively alleviate extrapyramidal symptoms and cognitive impairment of hepatolenticular degeneration. The purpose of this study is to explore the improvement of nervous system symptoms and the change of cuproptosis index of hepatolenticular degeneration by Gandouling and to explore whether there is a correlation between them.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肝豆状核变性西医诊断标准，符合中医痰瘀互结证型标准。（2）符合肝豆状核变性临床分型脑型者。（3）14岁≤年龄≤60岁。（4）未经规范排铜治疗患者。（5）自愿参加或经监护人同意参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the diagnostic criteria of western medicine for hepatolenticular degeneration and conforms to the syndrome criteria of phlegm and blood stasis in traditional Chinese medicine. (2) Those who meet the clinical classification of hepatolenticular degeneration. (3)14 years old ≤60 years old. (4) Patients without standardized copper drainage treatment (5) voluntarily participate or participate with the consent of their guardians and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）肝豆状核变性临床分型属肝型患者。（2）精神症状严重，不能配合实验全程者。（3）合并严重的器官功能损害（如心、脑、肾、脾胃功能严重损害）。（4）孕期及哺乳期妇女。（5）使用排铜药物出现严重过敏及副作用者。

Exclusion criteria：

(1) The clinical classification of Wilson's disease belongs to patients with liver type. (2) Those with severe mental symptoms can't cooperate with the whole experiment. (3) Complicated with serious organ function damage (such as heart brain kidney spleen and stomach function damage). (4) Pregnant and lactating women. (5) Serious allergic reactions and side effects caused by the use of copper-expelling drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二巯丙磺钠

干预措施代码：

Intervention：

Dimercaptopropane

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

肝豆灵+二巯丙磺钠

干预措施代码：

Intervention：

Gandouling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

An hui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine.Anhui Province

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

铜蓝蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CER

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氢硫辛酸琥珀酰转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝豆状核变性综合评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAS for WD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一肝豆状核变性评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UWDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巴氏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BI index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫辛酸合成酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

LIAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁氧还蛋白1

指标类型：

主要指标

Outcome：

FDX1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿铜

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine copper

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氢硫辛酸转乙酰基酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用随机数字表来完成，在特定随机数字表上，数字0到9以相等的概率按行和列排列。通过随机方法选择某一行或列并观察该行列数字。将后一位对应数字为偶数的受试者分到治疗组，将下一位数字对应为奇数的受试者分到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses a random number table. On a specific random number table the numbers 0 to 9 are arranged in rows and columns with equal probability. Select a row or column by random method and observe the numbers in the row and column. The last subject with even number was assigned to the treatment group and the next subject with odd number was assigned to the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月完成原始数据的文档储存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In September 2023 the document storage of the original data was completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用自制病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-made case record table was used for data collection.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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