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以表柔比星灌注为对照评价膀安八正颗粒联合表柔比星灌注治疗膀胱癌（湿热下注型）术后区组随机、对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000406

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以表柔比星灌注为对照评价膀安八正颗粒联合表柔比星灌注治疗膀胱癌（湿热下注型）术后区组随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized controlled multicenter clinical study evaluating the postoperative administration of Bang'an Bazheng granules combined with epirubicin infusion in the treatment of bladder cancer (damp-heat type) with epirubicin infusion as control

注册题目简写：

膀安八正颗粒用于膀胱癌术后临床研究

English Acronym：

Clinical study of bang' an bazheng granule for postoperative bladder cancer

研究课题的正式科学名称：

以表柔比星灌注为对照评价膀安八正颗粒联合表柔比星灌注治疗膀胱癌（湿热下注型）术后区组随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized controlled multicenter clinical study evaluating the postoperative administration of Bang'an Bazheng granules combined with epirubicin infusion in the treatment of bladder cancer (damp-heat type) with epirubicin infusion as control

研究课题的正式科学名称简写：

膀安八正颗粒用于膀胱癌术后临床研究

Scientific title acronym：

Clinical study of bang' an bazheng granule for postoperative bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐开发

研究负责人：

唐开发

Applicant：

Kaifa Tang

Study leader：

Kaifa Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15285182092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15285182092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doc.tangkf@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doc.tangkf@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Applicant address：

No. 71 Baoshan North Road Yunyan District Guiyang City Guizhou Province

Study leader's address：

No. 71 Baoshan North Road Yunyan District Guiyang City Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024018A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑曙光

Contact Name of the ethic committee：

Shuguang Zheng

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

No. 71 Baoshan North Road Yunyan District Guiyang City Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0851-85636014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

396569658@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Primary sponsor's address：

No. 71 Baoshan North Road Yunyan District Guiyang City Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 71, Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药询证能力提升项目

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine TCM Evidence Enquiry Capacity Improvement Project

研究疾病：

膀胱癌

研究疾病代码：

C67

Target disease：

Bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评估膀安八正颗粒联合表柔比星灌注化疗对湿热下注型膀胱癌术后复发的影响。 （2）评估膀安八正颗粒对膀胱癌患者安全性。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effect of Bangan Bazheng Granule combined with epirubicin intravenous chemotherapy on postoperative recurrence of damp-heat type bladder cancer. (2) To evaluate the safety of Bangan Bazheng Granule in patients with bladder cancer.

药物成份或治疗方案详述：

（1）研究组：表柔比星膀胱灌注+膀安八正颗粒服用治疗12月：每次表柔比星膀胱灌注时 + 膀安八正颗粒服用1周（一日3次）； （2）对照组：表柔比星膀胱灌注12月。 膀安八正颗粒：（基础方：八正散），盐车前子 10g， 瞿麦 10g，萹蓄 10g，滑石粉15g，生小蓟10g，白花蛇舌草10g，生地黄10g，醋莪术10g，炙甘草10g，醋鳖甲15g组成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Study group: Epirubicin intravesical instillation + taking of Bangan Bazheng granules for 12 months: each time epirubicin intravesical instillation was combined with taking of Bangan Bazheng granules for 1 week (3 times a day); (2) Control group: Epirubicin intravesical instillation for 12 months. Bangan Bazheng granules: (Basic formula: Bazheng powder) composed of 10g of salt plantain seeds 10g of Dianthus superbus 10g of Polygonum multiflorum 10g of Talc 15g of Raw Thistle 10g of Hedyotis diffusa 10g of Raw Rehmannia root 10g of Curcuma zedoariae with vinegar 10g of Radix Glycyrrhizae with roasted liquorice and 15g of Carapax Trionycis with vinegar.

纳入标准：

（1）年龄为18~70岁患者； （2）经临床影像学结合TURBT确诊为非肌层浸润性膀胱癌（Ta, T1）的患者； （3）患者需符合湿热下注型的中医证候诊断标准； （4）签署知情同意，依从性好。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 to 70 years; (2) Patients diagnosed with non-muscle invasive bladder cancer (Ta T1) by clinical imaging combined with TURBT; (3) Patients must meet the TCM syndrome diagnostic criteria for damp-heat type; (4) Signed informed consent and good compliance.

排除标准：

（1）妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女； （2）有明显的重大疾病如严重心脑血管疾病、神经系统疾病、运动器官疾病等，以及明显残疾者或视觉、听觉障碍等严重影响生存质量的患者； （3）对膀安八正颗粒、表柔比星或其成分过敏的患者应被排除，以确保研究的安全性； （4）正在参与其他药物临床研究的患者不应纳入本研究，以避免药物间的相互影响和评估的复杂性； （5）有其他系统恶性肿瘤疾病； （6）有自身免疫性疾病；

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant or preparing to become pregnant or breastfeeding; (2) Patients with obvious major diseases such as serious cardiovascular and cerebrovascular diseases nervous system diseases motor organ diseases etc. as well as patients with obvious disabilities or visual and hearing impairments that seriously affect their quality of life; (3) Patients who are allergic to Bangan Bazheng Granules epirubicin or its components should be excluded to ensure the safety of the study; (4) Patients who are participating in clinical studies of other drugs should not be included in this study to avoid drug interactions and the complexity of evaluation; (5) Patients with other systemic malignant tumors; (6) Patients with autoimmune diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

126

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

表柔比星膀胱灌注+膀安八正颗粒服用治疗12月：每次表柔比星膀胱灌注时 + 膀安八正颗粒服用1周（一日3次）

干预措施代码：

Intervention：

Epirubicin bladder instillation + taking Bangan Bazheng granules for 12 months: Each time epirubicin bladder instillation + taking Bangan Bazheng granules for 1 week (3 times a day)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

126

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

表柔比星膀胱灌注12月

干预措施代码：

Intervention：

Epirubicin intravesical instillation for 12 months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudongxin

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究当天(基线0天)、用药1周、2周、3周、4周、5周、7周、8周、12周（用药当周）、6月（用药当周）、9月（用药当周）、12月（用药当周）进行

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of the study (baseline 0 days) 1 week 2 weeks 3 weeks 4 weeks 5 weeks 7 weeks 8 weeks 12 weeks (the week of medication) June (the week of medication) September (the week of medication) In the week) and in December (the week of medication)

Measure method：

指标中文名：

膀胱镜检查（治疗1年期内膀胱癌复发的受试者比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystoscopy（Proportion of subjects who relapsed bladder cancer within 1 year of treatment）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有征募对象观察/干预12个月后

测量方法：

（每组的复发人数）/（每组总人数）

Measure time point of outcome：

All recruits were observed/intervention after 12 months

Measure method：

(Number of relapses per group)/(Total number of people per group)

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

记录不良事件，计算不良事件发生率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record adverse events and calculate the incidence of adverse events.

指标中文名：

泌尿系B超（残余尿）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary ultrasound (residual urine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究当天(基线0天)、用药4周、8周、12周、6月、9月、12月进行。

测量方法：

记录残余尿量

Measure time point of outcome：

The study was conducted on the same day (baseline 0 days) medication was taken for 4 weeks 8 weeks 12 weeks June September and December.

Measure method：

Record residual urine volume

指标中文名：

ICIQ-M/F-LUTS

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICIQ-M/F-LUTS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究当天(基线0天)、用药1周、2周、3周、4周、5周、7周、8周、12周（用药当周）、6月（用药当周）、9月（用药当周）、12月（用药当周）进行

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of the study (baseline 0 days) 1 week 2 weeks 3 weeks 4 weeks 5 weeks 7 weeks 8 weeks 12 weeks (the week of medication) June (the week of medication) September (the week of medication) In the week) and in December (the week of medication)

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究当天(基线0天)、用药4周、8周、12周、6月、9月、12月进行。

测量方法：

Measure time point of outcome：

The study was conducted on the same day (baseline 0 days) medication was taken for 4 weeks 8 weeks 12 weeks June September and December.

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，用SAS 9.4软件，产生252个随机编号，分配药物时按随机编号依次发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block random method was used with SAS9.4 software to generate 252 random numbers and the drugs were distributed in sequence according to the random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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