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耳穴压豆联合芳香疗法改善经前期综合征的疗效：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004750

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴压豆联合芳香疗法改善经前期综合征的疗效：一项随机对照试验

Public title：

Effect of the seed-pressure therapy at the auricular points combined with aromatherapy on premenstrual syndrome: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不孕症肾阳虚证辨证标准的系统研究

Scientific title：

A systematic study on the criteria of syndrome differentiation of kidney Yang deficiency in infertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045511 ; ChiMCTR2100004750

申请注册联系人：

李方远

研究负责人：

陆华

Applicant：

Li Fangyuan

Study leader：

Lu Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18782980354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13668219665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lfy3348377873@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kjclh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Twelfth Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Twelfth Bridge Road, Jinniu District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部；四川省中医药的院士后备人才培养项目

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China; The academician reserve talent training project of Sichuan TCM

研究疾病：

经前期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

premenstrual syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨耳穴压豆结合芳香疗法改善经前期综合征症状的疗效。

Objectives of Study：

To explore the curative effect of the seed-pressure therapy at the auricular points combined with aromatherapy in improving the symptoms of premenstrual syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.育龄期女性，年龄20-49岁； 2.符合经前综合症的诊断； 3.愿意参与研究并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.Women of childbearing age, aged between 20 and 49 years; 2.Consistent with the diagnosis of premenstrual syndrome; 3.Patients who are willing to join the study and sign informed consent.

排除标准：

1.有精神病史(严重焦虑、抑郁、精神分裂症)的患者； 2.恶性肿瘤患者，或合并严重心脏病、肾病、肝病、严重哮喘、癫痫等； 3.在过去三个月内参加过其他临床试验的病人。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of mental illness (severe anxiety, depression, schizophrenia); 2.Patients with malignant tumor, or complicated with severe heart disease, kidney disease liver diseasesevere asthma, and epilepsy, etc.; 3.Patients who participated in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-19

至To      2021-08-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-19

至To      2021-05-20

干预措施：

Interventions：

组别：

芳疗组

样本量：

37

Group：

Aromatherapy group

Sample size：

干预措施：

芳香疗法（吸嗅）

干预措施代码：

Intervention：

aromatherapy (sniffing)

Intervention code：

组别：

耳穴组

样本量：

37

Group：

Auricular point group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

The seed-pressure therapy at the auricular points

Intervention code：

组别：

耳穴+芳疗组

样本量：

37

Group：

Auricular acupoint + aromatherapy group

Sample size：

干预措施：

耳穴压豆结合芳香疗法

干预措施代码：

Intervention：

The seed-pressure therapy at the auricular points combined with aromatherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 111

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄体中期雌激素与孕激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol and progesterone concentration in the middle luteal phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine constitution (TCMC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经不适问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual distress questionnaire (MDQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经前症状筛查工具问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Premenstrual symptoms screening tool questionnaire (PSST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由指定的研究人员根据SPSS21.0软件生成的随机数字列表进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by designated researchers based on a list of random numbers generated by SPSS21.0 software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将以文章形式发表公开。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the form of articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过CRF表进行记录； 2.通过SPSS软件计算。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Record through CRF table; 2.Calculate by SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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