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扶正扶阳法对肺癌的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001257

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

扶正扶阳法对肺癌的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of the method of supporting the body and yang for lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从免疫编辑角度研究扶正扶阳法对肺癌的临床疗效及作用机制

Scientific title：

Study on the Clinical Efficacy and Mechanism of Fuzheng Fuyang Method in Lung Cancer from the Perspective of Immune Editing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉笛

研究负责人：

张玉笛

Applicant：

Zhang Yudi

Study leader：

Zhang Yudi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15123312298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15123312298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

perfect0316@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

perfect0316@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大渡口区茄子溪街道钢城大道南段260号重庆医科大学附属康复医院

研究负责人通讯地址：

大渡口区茄子溪街道钢城大道南段260号重庆医科大学附属康复医院

Applicant address：

No. 260 Gangcheng Avenue South Section Qiezixi Street Dadukou District Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

Study leader's address：

No. 260 Gangcheng Avenue South Section Qiezixi Street Dadukou District Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

402760

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

402760

申请人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Applicant's institution：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审核第03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属康复医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

滕亚

Contact Name of the ethic committee：

Teng Ya

伦理委员会联系地址：

重庆市大渡口区茄子溪街道钢城大道南段260号

Contact Address of the ethic committee：

No. 260 Gangcheng Avenue South Section Qiezixi Street Dadukou District Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15082802756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

9a0328@hospital.cqmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属康复医院

Primary sponsor：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

大渡口区茄子溪街道钢城大道南段260号重庆医科大学附属康复医院

Primary sponsor's address：

No. 260 Gangcheng Avenue South Section Qiezixi Street Dadukou District Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

大渡口区

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

Dadukou

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院

具体地址：

重庆市大渡口区茄子溪街道钢城大道南段260号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

Address：

No. 260 Gangcheng Avenue South Section Qiezixi Street Dadukou District Chongqing City

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Traditional Chinese Medicine Research Project

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）明确扶正扶阳汤治疗对肺癌患者临床症状的作用。 （2）明确扶正扶阳汤治疗对肺癌患者机体中免疫微环境转换介导“免疫编 辑”紊乱的可能机制。

Objectives of Study：

(1) Clarify the effect of Fuzheng Fuyang Tang on the clinical symptoms of lung cancer patients. (2) Clarify the effect of Fuzheng Fuyang Tang on the immune microenvironment transformation mediated by the immune system in lung cancer patients Possible mechanisms of disorder in editing.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案 １）对照组：常规化疗 常规化疗方案：结合患者肺癌病理类型，依据中国临床肿瘤学会（CSC0） 原发性肺癌诊疗指南 2018 版确定具体化疗方案（附录２）。 2）试验组 1：常规化疗＋ 扶正扶阳汤剂 常规化疗方案同对照组。 扶正扶阳汤剂：党参，白术，茯苓，陈皮，法半夏，木香，砂仁（后下），威灵仙等十味中药，其余根据具体症状临证加减，药物均来自重庆医科大学附属康复医院中药房，提取后制作成农本颗粒剂，日 1 剂，水煎服，早晚分服。于每个化疗周期第一天的当天开始服用，直至试验结束结束。 ③ 疗程及试验周期 结合化疗周期，确定３周（21 天）为一个疗程。本试验周期共２个疗程

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Plan 1) Control group: conventional chemotherapy Conventional chemotherapy regimen: Based on the pathological type of lung cancer in patients according to the Chinese Society of Clinical Oncology (CSC0) The 2018 edition of the Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer determines the specific chemotherapy regimen (Appendix 2). 2) Experimental group 1: Conventional chemotherapy+Fuzheng Fuyang decoction The conventional chemotherapy regimen was the same as the control group. Fuzheng Fuyang decoction: Ten traditional Chinese medicines including Codonopsis pilosula Atractylodes macrocephala Poria cocos Chenpi peel Pinellia ternata Magnolia officinalis Amomum villosa (later part) and Clematis chinensis. The rest are adjusted according to specific symptoms. The medicines are all extracted from the Chinese Medicine Pharmacy of Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital and made into Nongben granules. One dose per day decoct in water and take in the morning and evening. Start taking on the first day of each chemotherapy cycle until the end of the trial. ③ Treatment course and trial period Based on the chemotherapy cycle determine 3 weeks (21 days) as one course of treatment. There are a total of 2 treatment courses in this trial period

纳入标准：

病例选择标准 （1）诊断标准 1）西医诊断标准 参照原发性肺癌诊疗指南 2018 版，晚期非小细胞肺癌的诊断标准：病理 诊断为非小细胞肺癌（主要包括腺癌、鳞癌等），分期诊断为符合国际抗癌联 盟（UICC）2017 年发布的第８版肺癌分期（附录１）的ⅢB-Ⅳ期。 ２）中医诊断标准 依据肺癌中医诊疗方案 2017 年版，肺脾气虚兼阳虚证型的主要表现为： 神疲乏力，久嗽痰稀，胸闷气短，腹胀纳呆，浮肿便溏，舌质淡苔薄边有齿 痕，脉沉细。 （2）纳入标准 １）符合上述中、西医诊断标准的晚期非小细胞肺癌化疗患者； ２）年龄在 18 至 75 岁之间，性别不受限制； ３）KPS 评分大于 60 分，预计生存期半年以上； ４）意识清醒，充分理解调查问卷者； ５）心、肝、肾脏功能无严重障碍； ６）同意接受中药汤剂治疗； ７）自愿签署知情同意书，能坚持接受治疗，按照规定完成疗程。

Inclusion criteria

Case selection criteria (1) Diagnostic criteria 1) Diagnostic criteria of Western medicine According to the 2018 edition of the Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer the diagnostic criteria for advanced non-small cell lung cancer are pathology Diagnosed as non-small cell lung cancer (mainly including adenocarcinoma squamous cell carcinoma etc.) staged diagnosis in accordance with the International Union Against Cancer The 8th edition of lung cancer staging (Appendix 1) released by UICC in 2017 includes stages IIIB-IV. 2) Diagnostic criteria of traditional Chinese medicine According to the 2017 version of the traditional Chinese medicine diagnosis and treatment plan for lung cancer the main manifestations of lung spleen qi deficiency combined with yang deficiency syndrome are: Exhausted and weak persistent coughing with thin phlegm chest tightness and shortness of breath bloating and drowsiness swollen and loose stools pale tongue with thin coating and teeth on the edges Traces with deep and fine veins. (2) Inclusion criteria 1) Patients with advanced non-small cell lung cancer undergoing chemotherapy who meet the diagnostic criteria of both traditional Chinese and Western medicine mentioned above; 2) Age between 18 and 75 years old gender is not restricted; 3) KPS score greater than 60 points expected survival period of more than six months; 4) Be conscious and fully understand the survey questionnaire; 5) No severe impairment in heart liver or kidney function; 6) Agree to receive treatment with traditional Chinese medicine decoction; 7) Voluntarily sign an informed consent form be able to persist in receiving treatment and complete the course of treatment according to regulations.

排除标准：

排除标准 １）继发性肺癌或同时伴有其他癌症； ２）伴有其他系统性严重并发症需专科治疗 ； ３）目前正在使用提高免疫功能的其他治疗（药物或非药物干预）； ４）有对扶正扶阳汤中药过敏的患者。 ５）依从性差。

Exclusion criteria：

exclusion criteria 1) Secondary lung cancer or concomitant with other cancers; 2) Specialized treatment is required for severe systemic complications; 3) Currently using other treatments (drug or non drug interventions) to enhance immune function; 4) There are patients who are allergic to traditional Chinese medicine Fuzheng Fuyang Tang. 5) Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2027-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2027-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

常规化疗加中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional chemotherapy combined with traditional Chinese medicine decoctions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

大渡口区

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

Dadukou

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心 E0RTC-QLQ-C30量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群、CCL2、CCR4等炎症因子指标水平。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The levels of inflammatory factor indicators such as lymphocyte subsets, CCL2, CCR4, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 Stata 统计软件，输入试验组数2和估算样本量300，产生随机号和分组结果后制作随机卡，用不透光的密封信封隐藏编号，信封交由不参与试验的人员管理。试验实施时，符合纳入标准的患者签署知情同意书后按纳入的先后顺序与相应序号的信封匹配，依照信封分组进行试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Stata statistical software input 2 experimental groups and an estimated sample size of 300 generate a random number and grouping results and create a random card. Hide the number in an opaque sealed envelope which is managed by personnel who do not participate in the experiment. During the implementation of the experiment patients who meet the inclusion criteria shall sign informed consent forms and match them with the corresponding numbered envelopes in the order of inclusion. The experiment shall be conducted according to the envelope grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.yiankb.com/edc/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.yiankb.com/edc/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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