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秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性:一项随机，双盲，双模拟，平行对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005258

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性:一项随机，双盲，双模拟，平行对照试验

Public title：

Efficacy and safety of Qinpi Tongfeng Formula in the treatment of acute gouty arthritis: a randomized, double-blinded, double dummy, parallel-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性:一项随机，双盲，双模拟，平行对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Qinpi Tongfeng Formula in the treatment of acute gouty arthritis: a randomized, double-blinded, double dummy, parallel-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050638 ; ChiMCTR2100005258

申请注册联系人：

刘维

研究负责人：

刘维

Applicant：

Liu Wei

Study leader：

Liu Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13516161000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516161000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengshiliuwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengshiliuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

天津市中医药大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2021[Z]字017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

天津市中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究疾病：

急性痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：评价秦皮痛风方治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy and safety of Qinpi Tongfeng Formula in the treatment of acute gouty arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准； 2.符合中医痛风的湿热蕴结证的诊断标准； 3.患者疾病处于急性痛风性关节炎发作72小时内； 4.患者曾经至少发作过1次痛风； 5.患者还需要有中度、重度或极度的关节疼痛，采用疼痛VAS评分≥4分； 6.入组前72h内未服用其他治疗痛风性关节炎药物者； 7.近2周未服用降尿酸药物治疗者； 8.18岁≤年龄≤70 岁； 9.受试者同意加入本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine for acute gouty arthritis; 2. Meet the diagnostic criteria of damp heat accumulation syndrome of gout in traditional Chinese medicine; 3. The patient's disease is within 72 hours of the onset of acute gouty arthritis; 4. The patient has had gout at least once; 5. The patient also needs to have moderate, severe or extreme joint pain, and the pain VAS score is >= 4; 6. Those who did not take other drugs for gouty arthritis within 72 hours before enrollment; 7. Those who have not taken uric acid lowering drugs in recent 2 weeks; 8. Aged 18 to 70 years; 9. The subjects agreed to join the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.由肾功能衰竭、肿瘤化疗或放疗、药物等所致继发性痛风性关节炎者； 2.痛风慢性期的患者； 3.合并类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、膝骨关节炎等炎性关节炎疾病者； 4.患者患有多关节痛风(＞4个关节)； 5.合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病者； 6.ALT、AST或Cr大于1.5倍ULN（正常值上限）； 7.对试验药物成分过敏者； 8.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者； 9.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 10.有活动性消化道溃疡、出血，或者既往曾患消化道溃疡、出血的患者； 11.近1月内参加过或正在参加其他临床试验者； 12.精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。

Exclusion criteria：

1. Secondary gouty arthritis caused by renal failure, tumor chemotherapy or radiotherapy, drugs, etc; 2. Patients with chronic gout; 3. Patients with inflammatory arthritis diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and knee osteoarthritis; 4. The patient has multi joint gout (> 4 joints); 5. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, lung, kidney, endocrine and hematopoietic system; 6. Alt, AST or Cr are greater than 1.5 times ULN (upper limit of normal value); 7. Those who are allergic to the test drug components; 8. Patients with asthma, urticaria or allergic reaction induced by aspirin or other non steroidal anti-inflammatory drugs; 9. Pregnant, pregnant or lactating women; 10. Patients with active peptic ulcer or bleeding, or who have suffered from peptic ulcer or bleeding in the past; 11. Those who have participated or are participating in other clinical trials in recent 1 month; 12. Mental illness, lack of insight, unable to express accurately or take medicine on time, and unable to cooperate to complete the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-15

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-15

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

秦皮痛风方颗粒剂模拟剂，一次一包，Tid+双氯芬酸钠缓释片 ，0.1g Qd

干预措施代码：

Intervention：

Simulant of Qinpi Tongfeng Formula granule，one bag Tid+ phenanthrene sodium dichlorate sustained release tablets 0.1g Qd

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

秦皮痛风方颗粒剂，一次一包，Tid+双氯芬酸钠缓释片模拟剂 ，0.1g Qd

干预措施代码：

Intervention：

Qinpi Tongfeng Formula granule，one bag Tid+Simulant of phenanthrene sodium dichlorate sustained release tablets 0.1g Qd

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Anhui University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛完全缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete pain relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据3个中心进行分层随机。其中天津中医药大学第一附属医院74例，安徽中医药大学第一附属医院20例，南昌大学第一附属医院20例。每个中心分别采用完全随机的方法，使用Excel2013软件在每个编号右侧对应的单元格中输入=RANDBETWEEN(1,1000)，点击回车则自动生成随机数字，然后将随机数字这列复制粘贴到另外一列（选择粘贴值），再将随机数字进行升序排列，设定前半部分是治疗组，后半部分是对照组。将每个患者的组别情况提前放于不透明的信封，当患者符合纳入和排除标准后，且自愿同意参加本研究后再打开信封，根据信封的组别实施对应的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was performed according to 3 centers. There were 74 cases in the First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine, 20 cases in the First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese medicine and 20 cases in the First Affiliated Hospital of

盲法：

采用双盲双模拟进行研究。

Blinding：

Double blind and double-simulation

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在本平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trail in this platment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Office Access

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Office Access

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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