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糖尿病神经病变中药干预策略与转化研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000411

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

糖尿病神经病变中药干预策略与转化研究

Public title：

Study on the Intervention Strategies and Translational Research of Traditional Chinese Medicine for Diabetic Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病神经病变中药干预策略与转化研究

Scientific title：

Study on the Intervention Strategies and Translational Research of Traditional Chinese Medicine for Diabetic Neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

怀家轩

研究负责人：

王丽娟

Applicant：

JIaxuan Huai

Study leader：

Lijuan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18895359857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13815429808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1183766491@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

23839508@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-177-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医院大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu province hospital of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu province hospital of Chinese medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

资金来源单位：江苏省中医院

Source(s) of funding：

Funded by Jiangsu province hospital of Chinese medicine

研究疾病：

糖尿病神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.观察并分析糖痹通络颗粒对DPN的临床疗效 2.建立DPN相应的效应指标，探索中医药治疗DPN作用机制

Objectives of Study：

1. Observe and analyze the clinical efficacy of Tangbitongluo Granules on Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN). 2. Establish relevant efficacy indicators for DPN and explore the mechanisms of action of traditional Chinese medicine in treating DPN.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医2型糖尿病合并DPN，及中医阴虚血瘀辨证标准者； 2.糖化血红蛋白≤9%者； 3. 年龄在30～75岁之间； 4. 知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes combined with Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) in Western medicine and those who fit the syndrome criteria of Yin deficiency and blood stasis in Traditional Chinese Medicine; 2. Those with glycated hemoglobin (HbA1c) ≤9%; 3. Individuals aged between 30 and 75 years; 4. Those who provide informed consent and volunteer to participate in the study.

排除标准：

1. 一月内发生严生糖尿病酮症酸中毒或感染者、严重糖尿病足坏疽者； 2. 糖尿病视网膜病变增殖期患者近期有光凝事件发生者； 3. 一年内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外等危急重症病史者、合并充血性心衰Ⅰ-Ⅳ级，并正在使用抗凝、抗血小板药物的患者； 4. 癌症、妊娠及对治疗方案中相关药物过敏等不适合于接受本治疗方案者； 5. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，血ALT、AST＞2N（N为正常值上限），Scr＞1.5N。 6. 其他病因引起的神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗塞、格林-巴利综合征，排除严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，尚需鉴别药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤。

Exclusion criteria：

1. Patients who have experienced severe diabetic ketoacidosis or infection within one month or those with severe diabetic foot gangrene; 2. Patients with proliferative diabetic retinopathy who have had photocoagulation events recently; 3. Patients with a history of malignant hypertension myocardial infarction cerebrovascular accidents or other critical conditions within one year and those with congestive heart failure grades I-IV who are currently using anticoagulant or antiplatelet medications; 4. Patients with cancer pregnancy or allergies to drugs in the treatment plan who are not suitable for this treatment regimen; 5. Patients with a history of severe primary heart liver lung kidney blood or severe diseases affecting their survival with blood ALT AST > 2N (N is the upper limit of normal) and Scr > 1.5N. 6. Neuropathies caused by other etiologies such as cervical and lumbar spine diseases (nerve root compression spinal stenosis degenerative changes of the cervical and lumbar spine) cerebral infarction Guillain-Barré syndrome excluding severe arteriovenous vascular diseases (venous thrombosis lymphangitis) and it is also necessary to differentiate the neurotoxic effects of drugs especially chemotherapeutic agents and the damage to nerves caused by metabolic toxins due to renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片 0.5mg 3/日 口服

干预措施代码：

MCB0.5TID

Intervention：

Methylcobalamin Tablets 0.5mg, three times a day, orally

Intervention code：

组别：

糖痹组

样本量：

80

Group：

Tangbi Group

Sample size：

干预措施：

糖痹通络颗粒 1包 3/日 冲服

干预措施代码：

TBG1TID

Intervention：

Tangbi Granules 1 bag, three times a day, prepared by dissolving in water

Intervention code：

组别：

甲钴胺+糖痹组

样本量：

80

Group：

Methylcobalamin and Tangbi Combination Group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片 0.5mg 3/日 口服+糖痹通络颗粒 1包 3/日 冲服

干预措施代码：

MCB0.5TID+TBG1TID

Intervention：

Methylcobalamin Tablets 0.5mg, three times a day, orally plus Tangbi Granules 1 bag, three times a day, prepared by dissolving in water

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu province hospital of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经电生理检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurophysiological Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活力扫描仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitalscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-Brachial Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Clinical Score (TCSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汗液分析仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sudoscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠动力学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Motility Study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，区组长度设定为12，以保证治疗分配的随机性。 1. 分组步骤 (1) 生成随机序列：使用随机数字表或统计软件生成1-3的随机数字序列，每个数字代表一个治疗组别（1-治疗组1，2-治疗组2，3-对照组）。 (2) 区组分配：将生成的随机序列按顺序分为每组12个的区组，每个区组包含4个1，4个2和4个3。 (3) 分组实施：根据患者入选的顺序，将患者分配到相应的区组和治疗组。 2. 分组代码 治疗组1：糖痹通络颗粒 1包 3/日 冲服 治疗组2：糖痹通络颗粒 1包 3/日 冲服 + 甲钴胺片 0.5mg 3/日 口服 对照组：甲钴胺片 0.5mg 3/日 口服 3. 随机化分组的实施 (1) 中心随机系统：采用中心随机系统进行随机化分组的实施与管理。该系统能够确保每个患者被随机且均衡地分配到治疗组1、治疗组2或对照组。 (2) 系统操作：研究者在患者入选时，通过中心随机系统输入患者的基本信息，系统将自动生成一个随机编号，并根据预设的区组随机化方案分配患者到相应的治疗组。 (3) 分配隐藏：中心随机系统将自动隐藏分组信息，确保研究者在患者入选时无法预知下一个分组结果，保证分组的随机性和盲性。 (4) 信息记录：系统将记录每位患者的分组结果及入选时间，确保信息的可追溯性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting block randomization method with a block length of 12 to ensure the randomness of treatment allocation. 1. Grouping Steps (1) Generate a random sequence: Use a random number table or statistical software to generate a random sequence of numbers 1-3 with each number representing a treatment group (1-Treatment Group 1 2-Treatment Group 2 3-Control Group). (2) Block allocation: Divide the generated random sequence into blocks of 12 with each block containing 4 ones 4 twos and 4 threes. (3) Group implementation: Based on the order of patient enrollment assign patients to the corresponding block and treatment group. 2. Grouping Codes Treatment Group 1: Tangbitongluo Granules 1 packet 3 times/day to be taken by dissolving in water. Treatment Group 2: Tangbitongluo Granules 1 packet 3 times/day to be taken by dissolving in water + Methylcobalamin Tablets 0.5mg 3 times/day to be taken orally. Control Group: Methylcobalamin Tablets 0.5mg 3 times/day to be taken orally. 3. Implementation of Randomization Grouping (1) Central randomization system: A central randomization system is used for the implementation and management of randomization grouping. This system ensures that each patient is randomly and evenly allocated to Treatment Group 1 Treatment Group 2 or the Control Group. (2) System operation: Researchers input the basic information of the patient at the time of enrollment and the system will automatically generate a random number and assign the patient to the corresponding treatment group according to the preset block randomization plan. (3) Allocation concealment: The central randomization system will automatically conceal the grouping information ensuring that researchers cannot predict the next grouping result at the time of patient enrollment ensuring the randomness and blindness of the grouping. (4) Information recording: The system will record the grouping results and enrollment time of each patient ensuring the traceability of the information.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据不公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will not be publicly shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form/electronic case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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