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青黄散不同配比治疗骨髓增生异常综合征的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002604

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-18

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

青黄散不同配比治疗骨髓增生异常综合征的研究

Public title：

Study for the Treatment of Myelodysplastic Syndrome With Different Proportions of Qinghuang Powder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TRIF信号通路在青黄散不同配比治疗骨髓增生异常综合征的疗效预测和调节机理

Scientific title：

TRIF Signaling Pathway in Different Ratio of Qinghuang Powder on the Treatment of Myelodysplastic Syndrome of Curative Effect Prediction and Regulation Mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026032 ; ChiMCTR1900002604

申请注册联系人：

唐旭东

研究负责人：

唐旭东

Applicant：

Tang Xudong

Study leader：

Tang Xudong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13520016513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13520016513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangxudong001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangxudong001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017XLA020-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/7/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京西苑医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xiyuan Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Fund

研究疾病：

骨髓增生异常综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Myelodysplastic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndrome，MDS）是一组起源于造血干/祖细胞的恶性克隆性肿瘤性疾病，其总体发病率约 5/10 万，但70 岁以上者发病率升至22~45/10 万，并随年龄增长而上升，近年来，MDS 的发病率呈现逐步增高的趋势，在未来的老龄化社会中MDS 将成为严重危胁中老年人生命和生活质量的主要恶性肿瘤之一。但到目前为止，现代医学对本病尚无特效疗法，以化疗为中心的治疗方式费用昂贵，多数患者出现较严重的副反应或生命危险，生活质量低下，且生存期较短。寻找新的治疗MDS 的途径和药物一直是本领域的热点和难点课题，而且极具应用前景和社会效益。因此，研究治疗骨髓增生异常综合征具有重大的现实意义。

Objectives of Study：

Myelodysplastic syndrome (MDS) is a group of malignant clonal neoplasms originating from hematopoietic stem/progenitor cells. The overall incidence of MDS is about 10%. In recent years, the incidence of MDS has gradually increased. In the future aging society, MDS will become one of the major malignant tumors that seriously threaten the life and quality of life of the middle-aged and elderly people. However, up to now, there is no specific treatment for this disease in modern medicine. Chemotherapy-centered treatment is expensive. Most patients have serious side effects or life risks, low quality of life and short survival time. Finding new ways and drugs to treat MDS has always been a hot and difficult topic in this field, and has great application prospects and social benefits. Therefore, it is of great practical significance to study and treat myelodysplastic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合骨髓增生异常综合征诊断标准；年龄16 至75 岁；自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for myelodysplastic syndrome; aged 16 to 75 years; volunteered subjects, and signed informed consent.

排除标准：

服药期间出现严重副作用的患者；已知对该药过敏的患者；妊娠、哺乳期妇女；精神病患者；严重心肝肾合并症；参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

Patients with severe side effects during medication; patients known to be allergic to the drug; pregnant and lactating women; psychiatric patients; combined with serious heart, liver and kidney complications; participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2022-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2022-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

青黄散中剂量组

样本量：

50

Group：

High Dose Qinghuang Powder Group

Sample size：

干预措施：

服用青黄散 1粒，日1次

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 capsule of Qinghuangsan once a day

Intervention code：

组别：

青黄散高剂量组

样本量：

50

Group：

High Dose Qinghuang Powder Group

Sample size：

干预措施：

服用青黄散 2粒，日1次

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 capsule of Qinghuangsan once a day

Intervention code：

组别：

青黄散低剂量组

样本量：

50

Group：

Low Dose Qinghuang Powder Group

Sample size：

干预措施：

服用青黄散1粒，日1次

干预措施代码：

Intervention：

Take 1 capsule of Qinghuangsan once a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

护士抽外周血

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Nurses take peripheral blood

指标中文名：

TRIF 信号通路相关基因和效应因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

signaling pathway related genes and effectors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不设随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月31日后，登录Resman系统获取, http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2024, login to Resman system to obtain, http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用Resman系统进行电子数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Application of Resman System in Electronic Data Acquisition and Management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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