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ERAS理念下揿针、脐疗在腹腔镜胃癌根治术后恢复中应用的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005090

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

ERAS理念下揿针、脐疗在腹腔镜胃癌根治术后恢复中应用的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of pressing acupuncture and umbilical therapy under the concept of ERAS in the recovery after laparoscopic radical gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下揿针、脐疗在腹腔镜胃癌根治术后恢复中应用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of pressing acupuncture and umbilical therapy under the concept of ERAS in the recovery after laparoscopic radical gastric cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049062 ; ChiMCTR2100005090

申请注册联系人：

黄福

研究负责人：

王黔

Applicant：

Huang Fu

Study leader：

Wang Qian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18784254453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15885004333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1418453611@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangqian5969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

566

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘文

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wen

伦理委员会联系地址：

贵州贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

贵州省科技厅科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Planning Project of Guizhou Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

胃癌术后恢复

研究疾病代码：

Target disease：

Recovery after gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

此研究旨在证实中医方法（揿针、脐疗）能作为ERAS的有效措施应用到胃癌根治术后恢复过程中，并为之提供循证医学依据。

Objectives of Study：

This study aims to prove that TCM methods (pinch acupuncture, umbilical therapy) can be used as an effective measure of ERAS in the recovery process after radical gastric cancer surgery, and to provide evidence-based medicine for it.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.组织病理学明确诊断为胃癌； 2.cTNM 分期均在cT2~4aN0~3M0（2016年第8版UICC分期标准）； 3.无严重心、肺、肝、肾、 脑或全身免疫性疾病者； 4.腹腔镜下胃癌根治术在治疗意向上可切除肿瘤； 5.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Histopathology is clearly diagnosed as gastric cancer; 2. cTNM staging is in cT2~4aN0~3M0 (the 8th edition of UICC staging standard in 2016); 3. No serious heart, lung, liver, kidney, brain or systemic immune diseases Those; 4. Laparoscopic radical gastric cancer resection can remove the tumor in the treatment intention; 5. The patients informed consent.

排除标准：

1.患有严重认知功能障碍者； 2.揿针穴位、神阙穴皮肤有感染、破损者； 3.临床资料不全、针具及敷贴脱落、过敏体质或晕针者。

Exclusion criteria：

1. Those with severe cognitive impairment; 2. The skin of the acupuncture point and Shenque point is infected or damaged; 3. Patients with incomplete clinical data, falling off of needles and applicators, allergic constitution or needle fainting.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜ERAS+神阙穴贴敷疗法组

样本量：

60

Group：

Laparoscopic ERAS + Shenque Point Application Therapy Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下行胃癌根治术，围术期按照ERAS理念，术后加以神阙穴中药贴敷疗法

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic radical gastric cancer surgery, perioperative period in accordance with the ERAS concept, after the operation, Shenque acupoint Chinese medicine sticking therapy

Intervention code：

组别：

单纯腹腔镜ERAS理念管理组

样本量：

60

Group：

Simple Laparoscopy ERAS Concept Management Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下行胃癌根治术，围术期按照ERAS理念

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic radical resection of gastric cancer, according to the ERAS concept during the perioperative period

Intervention code：

组别：

腹腔镜ERAS+揿针疗法组

样本量：

60

Group：

Laparoscopic ERAS + Press Needle Therapy Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下行胃癌根治术，围术期按照ERAS理念，术后加以揿针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic radical gastric cancer surgery, perioperative period in accordance with the ERAS concept, and postoperative needle acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

腹腔镜ERAS+揿针疗法+神阙穴贴敷疗法组

样本量：

60

Group：

Laparoscopic ERAS + Press Needle Therapy + Shenque Point Application Therapy Group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下行胃癌根治术，围术期按照ERAS理念，术后加以揿针疗法和神阙穴中药贴敷疗法

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic radical resection of gastric cancer. Follow the concept of ERAS during the perioperative period, followed by pressing acupuncture therapy and Shenque acupoint application of traditional Chinese medicine.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次液体摄入时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first fluid intake after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first bowel movement after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to get out of bed for the first time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据易侕DataWeb系统的中央随机化功能模块，采用随机大小区组的区组随机化法(Blocked Randomization with Randomly Selected Block Sizes)生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the central randomization function module of the DataWeb system, the random sequence is generated by the Blocked Randomization with Randomly Selected Block Sizes (Blocked Randomization with Randomly Selected Block Sizes)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年03月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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