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基于“骨肉相亲”理论探讨超声引导下小针刀治疗膝关节炎的临床疗效及潜在机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000182

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“骨肉相亲”理论探讨超声引导下小针刀治疗膝关节炎的临床疗效及潜在机制

Public title：

Exploring the clinical efficacy and potential mechanism of ultrasound-guided small needle knife treatment for knee arthritis based on the theory of "bone flesh matching"

注册题目简写：

小针刀治疗膝关节炎的临床研究

English Acronym：

Clinical Study on the Treatment of Knee Arthritis with Small Needle Knife

研究课题的正式科学名称：

基于“骨肉相亲”理论探讨超声引导下小针刀治疗膝关节炎的临床疗效及潜在机制

Scientific title：

Exploring the clinical efficacy and potential mechanism of ultrasound-guided small needle knife treatment for knee arthritis based on the theory of "bone flesh matching"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李学飞

研究负责人：

胡志俊

Applicant：

Xuefei Li

Study leader：

Zhijun Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 1671 6929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1776 3069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxf13216716929@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzjz1062@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No.725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No.725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探讨超声引导下小针刀治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性。2.探索小针刀联合抗阻运动治疗膝骨关节炎的有效方案，阐明中医学“骨肉相亲”理论。

Objectives of Study：

1.To investigate the clinical efficacy and safety of ultrasound-guided small needle knife treatment for knee osteoarthritis. 2.Exploring an effective combination of small needle knife and resistance exercise for the treatment of knee osteoarthritis, and elucidating the theory of "bone flesh matching" in Traditional Chinese Medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合膝骨性关节炎中西医诊断标准，属于发作期和缓解期； ②年龄45-75岁； ③K-L分期为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者； ④磁共振下膝关节骨髓水肿者； ⑤签署知情同意书，同意加入本次研究的患者。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for knee osteoarthritis, belonging to the attack and remission stages; ② Age range: 45-75 years old; ③ Patients with K-L staging of stages I, II, and III; ④ Patients with knee joint bone marrow edema under magnetic resonance imaging; ⑤ Sign the informed consent form and agree to join the patients in this study.

排除标准：

①不符合膝骨性关节炎的诊断标准； ②K-Ｌ分期属于０或Ⅳ期; ③关节感染未控制、有活动性关节结核、急性膝关节炎期、类风湿性关节炎或局部有伤口; ④半月板或交叉韧带损伤或其他损害的患者； ⑤患肢有严重膝关节畸形、或伴有严重的血管神经病变或合并严重骨质疏松; ⑥近6个月服用过雌激素、类固醇激素、降钙素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、氟化物、维生素D、抗惊厥药、利尿剂等影响骨代谢的药物； ⑦合并有心血管、脑血管、造血系统等严重原发I型疾病； ⑧合并严重肝、肾功能不全； ⑨精神病或老年痴呆患者； ⑩过敏体质，胃肠道出血、溃疡和穿孔活动期。

Exclusion criteria：

① Not meeting the diagnostic criteria for knee osteoarthritis; ② K-L stage belongs to stage 0 or IV; ③ Uncontrolled joint infections, active joint tuberculosis, acute knee arthritis, rheumatoid arthritis, or local wounds; ④ Patients with meniscus or cruciate ligament injuries or other damages; ⑤ The affected limb has severe knee joint deformities, or is accompanied by severe vascular and neurological disorders or severe osteoporosis; ⑥ Have taken drugs that affect bone metabolism such as estrogen, steroid hormones, calcitonin, parathyroid hormone, bisphosphonates, fluoride, vitamin D, anticonvulsants, diuretics, etc. in the past 6 months; ⑦ Combined with severe primary type I diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, and hematopoietic systems; ⑧ Combined with severe liver and kidney dysfunction; ⑨ Patients with mental illness or elderly dementia; ⑩ Allergic constitution, active period of gastrointestinal bleeding, ulcers, and perforation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-31

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

超声引导下小针刀松解联合抗阻运动。以上操作每周进行1次，4周为1疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided small needle knife release combined with resistance movement. The above operation is performed once a week, with 4 weeks as one course of treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊0.2 g/片,每次1片，每日1次口服，连续服用4周。联合抗阻运动，每天3组，连续进行4周。

干预措施代码：

Intervention：

Take 0.2 g/tablet of Celecoxib capsules orally, 1 tablet each time, once daily, for 4 consecutive weeks. Joint resistance exercise, 3 groups per day, for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌电图检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化指标检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum biochemical index detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Efficacy Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

视觉模拟量表

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用临床随机对照实验。根据就诊时间对符合入排标准的患者进行编号，然后根据SPSS软件对每个患者依次获得一个随机数进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a clinical randomized controlled trial. Number patients who meet the inclusion and exclusion criteria based on their visit time, and then use SPSS software to obtain a random number for each patient and group them accordingly.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月，毕业论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2025,thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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