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中西医结合治疗改善围手术期肺癌术后患者生活质量：一项多中心、随机、对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004649

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗改善围手术期肺癌术后患者生活质量：一项多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Integrated Chinese and Western medicine improves the quality of life in patients during the perioperative period of lung cancer: a multicenter, randomized, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗改善围手术期肺癌术后患者生活质量：一项多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Integrated Chinese and Western medicine improves the quality of life in patients during the perioperative period of lung cancer: a multicenter, randomized, controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044776 ; ChiMCTR2100004649

申请注册联系人：

王怡超

研究负责人：

许玲

Applicant：

Wang Yichao

Study leader：

Xu Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801765140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918937275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

284668347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xulq67@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

提高肺部肿瘤术后康复临床疗效，建立早期肺癌术后康复阶段中西医结合分阶段治疗方案，丰富中西医协作内涵、创新多学科协作模式，形成推广行业广泛共识的中西医结合诊疗方案。

Objectives of Study：

To improve the clinical efficacy of postoperative rehabilitation for lung cancer, establish a multi-stage treatment program of integrated Chinese and Western medicine in the postoperative rehabilitation stage of early lung cancer, enrich the connotation of cooperation between Chinese and Western medicine, innovate the multi-disciplinary cooperation model, and form a diagnosis and treatment program of integrated Chinese and Western medicine that is widely recognized by the industry.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.接受VATS手术切除的肺占位性病变，术后病理证实为肺癌者； 2.术前检查无手术绝对禁忌症； 3.患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with lung space occupying lesions removed by video-assisted thoracoscopic surgery and pathologically confirmed to be lung cancer; 2.Preoperative examination showed no absolute contraindications to surgery; 3.Patients have good compliance in the treatment, can understand the situation of this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.接受全肺切除，或行肺动脉和支气管袖式成形肺叶切除术； 2.术中出血量超过1000 mL，或VATS中转开胸手术； 3.术后有活动性出血征象，需要行剖胸止血手术； 4.拒绝接受肺康复训练者； 5.术后引流时间超过7天者； 6.术后双胸管引流或转入ICU者。

Exclusion criteria：

1.Patients received total pneumonectomy, pulmonary arterioplasty or bronchial sleeve lobectomy; 2.The intraoperative blood loss was more than 1000 mL or video-assisted thoracoscopic surgery transferred to thoracotomy; 3.There were signs of active bleeding after surgery, which required thoracotomy for hemostasis; 4.Patients refuse to receive lung rehabilitation training; 5.The postoperative drainage time is more than 7 days; 6.Patients used double thoracic tube drainage after surgery or transferred to ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2024-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

113

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

combination treatment of Chinese and western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 226

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

疼痛VAS评分、莱塞斯特咳嗽生命质量问卷、胸水B超、四等级功能活动评分法、圣乔治呼吸疾病问卷、医院焦虑及抑郁自评量表、健康调查简表、6分钟步行试验、BODE指数、肺功能指标

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Pain VAS score, Leicester cough quality of life questionnaire, B-ultrasound, 4-grade functional activity score, St. George's respiratory disease questionnaire,the Hospital Anxiety and Depression Scale, the MOS item short from health survey, 6-minute walk test, Bode index, pulmonary function index

指标中文名：

中医临床证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of traditional Chinese medicine clinical syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

中医临床证候积分

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

traditional Chinese medicine clinical syndromes score

指标中文名：

身体状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Status Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

东部肿瘤协作组身体状况评分标准

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security Index

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

毒性反应标准（CTC5.0）

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

COMMON TOXICITY CRITERIA (CTC) Grade Adverse Event (CTC5.0)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

QLQ-C30和QLQ-LC13生存质量量表

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

QLQ-C30 and QLQ-LC13 quality of life scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

肺癌组织、癌旁组织、正常组织

Sample Name：

lung tissue

Tissue：

Lung cancer tissue, paracancerous tissue, normal tissue

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

肠道菌群结构多样性分析

Fate of sample 

Others

Note：

analysis of structural diversity of intestinal flora

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.本研究采用动态分层随机的方法对纳入本研究的患者进行随机分组，随机化方案由上海医药临床研究中心设计完成； 2.首先在计算机软件上预先配置好性别、年龄、临床分期、手术方式等分层因素，然后输入试验者的相关信息，由软件自动输出随机分组的结果，完成患者的随机入组过程； 3.该随机方法的过程及操作将由上海医药临床研究中心生物统计学专业人员参与并主导完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients included in this study were randomly grouped by dynamic stratified randomization method, and the randomization scheme was designed and completed by Shanghai Clinical Research Center for Medicine.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要数据向研究者申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please apply to the researcher for the required data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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